送子设备不合格 监管部门没办法

　　郑州一手工作坊生产的恒频磁共振治疗仪被检不合格，但因监管漏洞无法处罚

　　据新华社电 上海市食品药品监督管理局抽检了上海长江医院、上海协和医院、万豪医院等医院的恒频磁共振治疗仪，抽查结果是“不合格”。这种被称在“妇科常见病和不孕症、不育症方面”有“神奇疗效”的医疗器械，经检测，结论是“基本上起不到治疗作用”。此外，由于医疗器械一旦经产地注册便成为合格产品，即使事后查出问题，其他地方也不

能处罚。更让人不安的是，当记者到达该器械原产地调查发现，原来生产这种器械的厂家是一个手工作坊，不符合国家相关规定。

　　多家不孕不育医院在用

　　在上海多家治疗不孕不育的民营医院，均可见到“恒频磁共振治疗仪”。自称“送子医院”的长江医院三楼，就曾摆着12台这样的仪器。据记者了解，用“恒频磁共振治疗仪”每做一次治疗费用为900元，每台出厂价4000元。患者治疗5次医院便可收回成本。难怪生产厂家郑州天元医电科技有限公司在其公司网页上宣传：自问世以来国内千余家医疗单位推广应用，不少医院取得良好的经济效益，其中一家医院更创造了400万元的年度经济效益。

　　“基本上起不到作用”

　　上海市食品药品监督管理局安全监督员陈晓兰是在一次偶然机会对“恒频磁共振治疗仪”产生怀疑的：在长江医院看到，有人一边接受治疗一边轻松地打手机，旁边还有多台这种设备在使用。“正常工作状态下的多台磁疗仪会严重干扰手机通话质量，患者不可能都轻松使用手机？”陈晓兰随即向上海市食品药品监督管理局举报。

　　接到举报，上海市食品药品监督管理局进行抽查，结果是：被抽检设备有多处不合格。

　　据陈晓兰解释，这台设备一项最重要的功能“磁感应强度”检测结果为-92%，“这意味着它基本上起不到治疗作用，难怪治疗时打手机不受影响。”

　　■记者探访

　　家庭作坊称要做“全国第一”

　　不久前，记者与陈晓兰一起在河南郑州一幢居民楼内找到了生产厂家———郑州天元医电科技有限公司。这是一个套房，房间80平方米左右，“生产车间”约十几平方米，4个工人围着一张桌子在组装，唯一称得上是工具的就是桌上的一只电烙铁和女工们正在使用的剪刀。除了这个“生产车间”外，还有一个配件库，其他的是办公用房。

　　按照《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业不仅应该具备相应的生产场地、仓库，还应具备医疗器械的检测能力。同时按照规定，企业工程技术人员应该在员工中占有一定的比例。

　　“生产企业不是有标准吗？你们的技术员、工程师占什么样的比例？”

　　公司总经理刘双根回答说：“咱还没有那么高级的人员。”在其提供的产品说明书上，没有线路图。刘对此解释：“这是企业秘密。”陈晓兰说：“如果使用时出现问题，要修理线路怎么办？你画一下线路图吧。”刘双根表示“不会画”。虽然这样，但刘双根仍表示：“这个产品要做中国的第一！”

　　记者告诉刘双根该产品在上海被检不合格，他表示：“那是因为医院改装了这台机器。”对此，长江医院否认了这一说法。

　　■监管漏洞

　　一旦获注册便可“走天下”

　　尽管检测结果为不合格，但是上海市食品药品监督管理局只能给长江医院以及其他普遍使用“恒频磁共振治疗仪”的民营医院提出建议：希望不要再用。

　　据了解，根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，医疗器械的监管是以是否注册为标准的，这就是说医疗器械只要经过注册就是合法的，注册之后不管出了什么问题，监管部门都找不到依据进行查处。应上海市食品药品监督管理局的协查要求，河南省食品药品监督管理局专门发公函称，“恒频磁共振治疗仪确为该局注册的合法产品”。

　　陈晓兰表示，目前国内医疗器械的唯一一部法规是2000年出台的《医疗器械管理条例》，有很多不完善之处，比如医疗器械的监管以注册为核心，所有医疗器械，分为注册和未注册两种。这意味着企业只要有了注册证，便仿佛有了一张“护身符”。

　　据记者了解，注册成为医疗器械生产的唯一关口，但这道关口把守并不严密：目前全国数不清地方有一类和二类产品注册权。审批部门多，公章多，而目前的信息又极不畅通，给伪造、变造注册证提供了很大的空间，给日常监管和稽查带来很大的不便。