剥去“神奇”治疗仪神秘外衣

　　上海不少民营医院都装备着一种名叫“恒频磁共振治疗仪”的医疗器械，它被称在“妇科常见病和不孕症、不育症方面”有“神奇疗效”。不久前，记者追踪了这个具有“神奇疗效”的仪器生产、销售、使用全过程，所见所闻，触目惊心，但更令人吃惊的是，由于医疗器械的监管漏洞，对经营和使用不合格医疗器械产品的行为，无法处罚。

　　磁疗仪出厂价4000元

　　收一个病人就回本

　　在上海多家治疗不孕不育的民营医院，均可见到“恒频磁共振治疗仪”。自称为“送子医院”的长江医院三楼，就曾摆着12台这样的仪器。记者从患者叶浩魁、叶雨林夫妻提供的医药费清单上看到，用“恒频磁共振治疗仪”每做一次治疗费用为900元，叶雨林连续5天每天都接受了1个小时的治疗。

　　每台“恒频磁共振治疗仪”出厂价4000元，也就是说，光是叶浩魁、叶雨林夫妻这一项的费用，就让这家医院收回本钱了。难怪“恒频磁共振治疗仪”生产厂家郑州天元医电科技有限公司在其公司网页上这么宣传：自1993年问世以来已在国内千余家医疗单位推广应用，“不少医院以恒频磁共振治疗仪作为治疗不孕不育症和常见妇科病的基本手段，产生了良好的社会效益和经济效益，其中一家医院更创造了400万元的年度经济效益。”

　　“磁疗仪的磁感应

　　强度居然为－92％”

　　上海市食品药品监督管理局安全监督员、多年来一直坚持举报违规医疗器械的陈晓兰是在一次偶然机会对“恒频磁共振治疗仪”产生怀疑的：她在长江医院看到有十几个人都在用这种仪器做治疗，有人一边接受治疗一边在很轻松地打手机，“正常工作状态下的多台磁疗仪会严重干扰手机通话质量，患者怎么可能都这么轻松地使用手机？”

　　陈晓兰对“恒频磁共振治疗仪”的功效顿时心生疑窦，随即向上海市食品药品监督管理局举报。

　　接到举报，上海市食品药品监督管理局立即抽查了一台“恒频磁共振治疗仪”。记者日前看到了上海医疗器械质量监督检验中心作出的检测报告：被抽检的设备有多处不合格，例如“输入功率不合格；保护接地阻抗不合格；网电源熔断器和过流释放器不合格；中心磁感应强度不合格；指示灯颜色不合格”。

　　陈晓兰也从检测报告中解答了自己的疑问：这台设备一项最重要的功能“磁感应强度”检测结果也不合格，其检测结果居然为－92％，“这意味着它基本上起不到治疗作用，难怪治疗时打手机不受影响。”

　　家庭作坊声称

　　要生产全国第一的产品

　　不久前，记者与陈晓兰一起在河南郑州一幢居民楼内找到了“恒频磁共振治疗仪”的生产厂家———郑州天元医电科技有限公司。这是一个套房，房间80平方米左右，“生产车间”约十几平方米，4个工人围着一张桌子在组装，唯一称得上是工具的就是桌上的一只电烙铁和女工们正在使用的剪刀。除了这个“生产车间”外，还有一个配件库，其他的是办公用房。

　　按照《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业不仅应该具备相应的生产场地、仓库，还应具备医疗器械的检测能力。同时按照规定，企业工程技术人员应该在员工中占有一定的比例。

　　“生产企业不是有标准吗？你们的技术员、工程师占什么样的比例。”

　　面对这样的疑问，这家公司总经理刘双根回答说：“咱还没有那么高级的人员。”

　　在刘双根提供的产品说明书上，没有线路图。刘双根对此解释：“这是企业秘密。”陈晓兰说：“如果使用时出现问题，要修理线路怎么办？你画一下线路图吧。”刘双根表示“不会画”。

　　虽然产品说明书上连线路图都没有，但刘双根很自信地表示：“恒频磁共振治疗仪”是全中国治疗不孕不育症最好的产品，是任何其他设备和专家的治疗都比不上的，“这个产品要做中国的第一！”

　　“只要注册了，即使是一堆废铁，也是合法的。”陈晓兰气愤地说。

　　她表示，目前国内医疗器械的唯一一部法规是2000年出台的《医疗器械管理条例》，有很多不完善之处，比如没有对“假冒伪劣医疗器械”的定义作出规定。整部条例中，医疗器械的监管以注册为核心，所有医疗器械，分为注册和未注册两种。这意味着企业只要有了注册证，便仿佛有了一张“护身符”，游离在法律监管之外。

　　（据新华社上海9月11日电）