“奥美定”告药监局讨隆胸权

　　备受关注的“奥美定”生产厂家状告国家食品药品监督管理局一案昨日在北京一中院开庭审理，国家食品药品监督管理局在做出撤销注射隆胸产品“奥美定”的医疗器械注册证决定，并全面叫停其生产、销售和使用后，被“奥美定”生产者吉林富华医用高分子材料有限公司告上法庭，吉林富华方面认为国家药监局涉嫌程序违法。

　　出现不良反应被叫停

　　“奥美定”俗称“人造脂肪”，目前不少美容院都在使用这种材料进行隆乳、隆臀等美容手术。但从“奥美定”投放市场以来，投诉声不绝于耳。根据药品评价中心出具的再评价报告，从2002年至2006年2月底，评价中心历经四年对国内学术期刊上公开发表的48篇随访研究文献的系统综述表明，接受注射聚丙烯酰胺水凝胶（奥美定）隆胸的11360人中，共发生880例并发症，发生率为7.75%。

　　鉴于“奥美定”在使用过程中陆续出现了可疑不良事件和患者投诉，药监局决定从今年4月30日起，全面停止生产、销售和使用该物质，并撤销富华公司上述产品的医疗器械注册证，同时要求该公司立即停止生产、销售并收回已经销售的全部奥美定产品。

　　双方法庭上针锋相对

　　昨天，富华公司和药监局在法庭上进行了一场针锋相对的较量。富华公司认为，该公司是国内唯一生产“奥美定”的企业，涉案产品是经过批准生产和销售的，属于安全、有效的医疗器械。国家药监局此次进行再评价的对象中大部分是假冒产品，并不是真正的“奥美定”。据此，吉林富华认为药监局所作的撤销决定证据不足，程序违法，请求法院依法判令撤销药监局的决定。

　　国家药监局认为，该局药品评价中心出具的报告结论是“奥美定”对适用人群不安全，建议立即停止使用。该结论是药监局做出《撤销医疗器械注册证通知书》的重要依据之一。同时，“奥美定”上市后，出现了大量不良反应事件，国家药监局经充分论证并召开听证会听取原告的陈述与说明后，决定责令被告全面停产和销售。药监局最后明确表示，他们不同意撤消叫停令。昨天，法庭未对本案做出判决。

　　据北京晨报、广州日报今日消息

　　网络编辑：李平