奥美定状告国家药监局案开审 庭上遭法学家驳斥

　　隆胸产品奥美定厂商状告国家药监局案昨在北京市一中院开庭审理。药监局代表当庭驳斥了“奥美定”生产商的辩解。今年4月13日，香港消费者委员会发出警示显示:最少有53名香港妇女在通过注射该物质进行隆胸后，出现疼痛变形等情况，其中90％的人是在内地接受注射。

　　4月30日，国家药监局药品评价中心对该产品进行了再评价，认为“奥美定”不能保

证上市使用的安全性，决定全面停止生产、销售和使用该产品。

　　质疑 同一产品以前为何能通过

　　驳斥 凝胶安全报告今年才出台

　　“奥美定”的吉林富华医用高分子材料有限公司，该公司也是国内唯一一家合法生产聚丙烯酰胺水凝胶（以下简称凝胶）的企业。昨天，他们在法庭上质问药监局，他们公司1999年12月获得试产注册，2000年12月获得准产注册，此后年年获准再注册，为什么同一产品以前都能通过药监局的认可，单单就在今年卡壳了呢？

　　昨天，代表药监局出庭的是中国政法大学学院院长马怀德，他解释说，叫停“奥美定”是根据药监局下属评价中心于2006年4月21日做出的《凝胶安全评价报告》，该报告是从2002年开始统计，直至2006年2月底才结束，结论是凝胶材料隆胸的11360人中，有880人出现了并发症，达到了7.75%的高发生率。之所以以前为“奥美定”核发注册证，是因为当时报告还没有出炉。

　　质疑 报告监测的是凝胶不良反应

　　驳斥 “奥美定”无法改变凝胶特性

　　吉林富华公司对报告提出质疑，认为“评价报告”监测的是凝胶的不良反应，但市场上还有很多公司都在用凝胶生产隆胸产品，而它们都是没有获得注册的非法公司，因此不能把非法公司的不是统统算在他们头上。吉林富华公司还指出，凝胶是一种材料，“奥美定”是一种产品，两者不能等同。

　　国家药监局承认“评价报告”并非只针对“奥美定”，但同时指出因为凝胶是流动的液体，会出现移位和残留问题，而这两个问题是现有医疗技术难以解决的。“奥美定”产品不能改变凝胶的特性，因此存在不安全性。国家药监局表示，他们是经过充分论证并召开听证会听取富华公司陈述说明后，才责令其全面停产。药监局最后明确表示，他们不同意撤销叫停令。昨天，法庭未对本案做出判决。(东方早报)