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11类99个项目可检测


http://www.sina.com.cn 2006年10月17日17:00 深圳晚报

      市医疗器械检测中心三年跃上新台阶

      11类99个项目可检测

      ■本报记者李可心通讯员宁理

      记者近日从市食品药品监督管理局获悉,我市医疗器械检测中心批准成立3年以来,通过体制创新走上快速发展之路。日前,该中心顺利通过国家食品药品监督管理局医疗器械检测资格扩项认可现场评审,新增检测项目/参数63项,中心检测范围由此扩展到药品包装材料、医用卫生材料与敷料、医用体外诊断试剂、医用电子仪器等99个项目。

      检测范围包括11类99个品种

      深圳市医疗器械检测中心2003年1月经市政府批准成立,依法履行医疗器械产品质量技术监督职能,为政府监管提供技术支撑,为医疗器械产业提供技术支持,为维护公众合法权益提供技术保障。2004年3月,深圳医疗器械检测中心首次通过中国实验室国家认可;同年11月,首次通过国家食品药品监督管理局医疗器械检测资格认可,正式获得开展11个项目/参数医疗器械产品检测资格。

      为加快发展,中心利用市政府拨付的660万元专项发展资金,在医疗器械企业集中的高新园区租借了生物孵化器1400平方米场地,建成了3个检测实验室,即医疗器械化学性能检测实验室、物理性能检测实验室、生物性能检测实验室,并配备了基本的仪器设备。2005年2月,中心从北环大道深圳市药品检验所的办公区域搬迁到高新园区生物孵化器办公,检测项目增至36个项目/参数。今年8月,该中心又顺利通过国家食品药品监督管理局医疗器械检测资格扩项认可现场评审,新增检测项目/参数63项。

      3年来,医疗器械检测中心从无到有大踏步发展,现在拥有无源器械检测部,拥有各类符合现代分析测试技术要求的检测设备700多台。检测范围扩展到涵盖11大类99个品种/项目。2006年8月,国家食品药品监督管理局评审专家对中心的软、硬件水平和人员技术能力给予了高度肯定,标志着市医疗器械检测中心向着建设一流检测实验室目标又迈出了可喜的一步。

      快速搭建医疗器械检测平台

      深圳医疗器械产业发展迅猛,截至2005年底,全市有医疗器械生产企业392家,占全省1/3;经营企业853家,占全省1/5。深圳逐渐成为我国大型精密医疗器械和医用电子仪器的重要生产基地。我市医疗器械产业以高新技术产品多、产品技术含量高、市场占有率大、自主研发能力强为突出特点,形成鲜明的深圳特色。

      为建立一个与之相匹配的服务医疗器械安全监管和产业发展的技术平台,整合医疗器械检测资源,实现资源共享,2005年3月,深圳市医疗器械检测中心与深圳市计量质量检测研究院打破了行业与部门的界限,采取双边实验室合作,实行“共管联检”模式运行共建实验室,双方通过质量体系接口紧密联结,人员、仪器设备、环境设施等检测资源共享,达到合理分工、优势互补、服务社会的目的。检测中心将有源器械检测部设在深圳市计量质量检测研究院,开展有源医疗器械产品的性能检测、环境试验、电气安全及电磁兼容实验,这种创新模式得到了双方主管部门和国家主管部门的认可和支持。

      打造国际一流检测平台

      “十一五”期间,市医疗器械检测中心将加强硬件和软件建设,包括完善环境与设备条件以及培训人力资源等,至2010年,中心将拥有原子吸收分光光度计、氧气/水蒸气透过率测试仪、万能材料实验机、超声声场分布测量装置等先进检测设备,检测范围进一步扩大,形成比较完善的独立运作体系和实验室检测能力。

      市医疗器械检测中心还将与市计量质量检测研究院合作,打造国际一流的检测平台,开展包括医疗器械产品认证、国际通行的CE认证等业务。针对“深圳制造”的主要医疗器械产品,中心还将建设具有国际一流水平的检测实验室,取得国际权威认证机构的认证。

      此外,市医疗器械检测中心还将建立信息化工程,实现检测仪器数据网络传递。整个检验系统信息化建设,计划在2006~2010期间投入300万元,用于开发、升级实验室信息化管理系统和更新电脑、服务器等硬件设施。

      


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