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国家药监局在撤销奥美定注册证案中胜诉


http://www.sina.com.cn 2006年10月30日18:25 新华网

  新华社北京10月30日电(记者李京华)国家食品药品监督管理局因撤销“奥美定”的注册证,被生产和销售“奥美定”的厂家吉林富华医用高分子材料有限公司告上法庭,要求撤销食品药品监管局决定。30日,北京市第一中级人民法院一审驳回了原告的诉讼请求。据悉,“奥美定”俗称“人造脂肪”,学名聚丙烯酰胺水凝胶,主要用于人体各种软组织、凹陷性缺损的填充。目前,不少美容院都在使用这种材料进行隆乳、隆臀等美容手术。

  据食品药品监管局代理人说,“

奥美定”在使用过程中陆续出现患者投诉。食品药品监管局药品评价中心的研究表明,接受注射该药品隆胸的11360人中,共发生880例并发症。

  经食品药品监管局药品评价中心对该产品使用后进行再评价,认为聚丙烯酰胺水凝胶不能保证上市使用的安全性。食品药品监管局表示,经召开听证会、听取原告的陈述与说明后,认为“奥美定”不能根本解决医源性或药源性不良反应的问题,因此才根据《医疗器械监督管理条例》相关规定,责令被告全面停产和禁销。鉴于再评价产品中包含吉林富华医用高分子材料有限公司生产的商品,故撤销了该公司上述产品的医疗器械注册证,同时要求其自撤证之日起立即停止“奥美定”的生产和销售,并负责收回已销售的全部产品,做好对因使用该公司产品产生的不良事件的处理工作。

  吉林富华公司认为,涉案产品是经批准生产和销售的,属于安全、有效的医疗器械,食品药品监管局进行再评价的对象中大部分是假冒产品,并不是真正的“奥美定”产品。而且食品药品监管局在对该公司作出行政处理的过程中,从未向其出具和公示再评价结论所依据的“奥美定”不能安全使用的任何证据。

  北京市一中院认为,食品药品监管局作为国务院药品监督管理的职能部门,具有对医疗器械进行监督管理的法定职责,有权根据医疗器械不良反应事件的监测和再评价结果,对不能保证安全、有效的医疗器械依法采取相应的管理措施。

  另外,食品药品监管局是根据其药品评价中心出具的技术评价结果及其提出的立即停止使用聚丙烯酰胺水凝胶的建议,在进行相应论证并听取了吉林富华公司的陈述、申辩意见的基础上,依法作出撤销吉林富华公司医用聚丙烯酰胺水凝胶的医疗器械注册证书的决定的。据此,北京市一中院驳回了原告吉林富华公司的诉讼请求。

  宣判后,吉林富华公司当庭表示将向北京市高级人民法院提出上诉。


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