达菲美国说明书加精神错乱报告 中文说明书未改

　　针对美国食品药品监督管理局（FDA）发布的关于罗氏抗禽流感药物“达菲”可能引起精神错乱一事，上海罗氏方面昨日向《第一财经日报》作出回应。而FDA也将于美国当地时间11月16日举行儿科药物不良反应回顾会议。

　　罗氏方面表示，自从“达菲”1999年被批准上市以来，已经有超过80个国家的4200万人服用过，其中包括1700多万儿童。

　　此前，罗氏已经对“达菲”在美国的说明书进行了修改，加入了有关神经、精神事件的报告，例如流感患者的自残和精神错乱等。但目前，中国出售的“达菲”说明书上却没有标明这些可能引起的症状。前天，上海罗氏方面有关人士曾告诉记者，中国方面是否会修改“达菲”的说明书，必须得到总部的统一指示。

　　但罗氏方面表示，“现时没有任何证据表明流感患者发生神经、精神事件的可能性与服用‘达菲’存在因果关系”。

　　与此同时，在FDA儿科顾问委员会即将举行的回顾会议中，该委员会将依照为儿童提供最佳药物条例(BPCA)的要求，听取FDA关于11个药物的不良反应报告，且BPCA要求用于儿科的药物都要作常规的不良事件回顾。

　　据罗氏方面透露，在这个常规的回顾会议中，FDA将提供另外5个药物的不良事件报告的最新情况，其中就将包括2004年3月已经批准用于儿科的“达菲”。目前，FDA还没有要求罗氏在即将到来的会议上作介绍，但罗氏公司的代表将出席会议并回答委员会可能向公司提出的问题。

　　罗氏方面表示，将继续通过已经建立的监测报告机制来监控“达菲”的安全性，并把任何不良反应事件的报告提供给监控机构作出评估。（郭艾琳 来源： 第一财经日报）