专利保护下的高昂药费

　　他们大多并非无药可治

　　——遏制专利保护，平抑抗艾药品价格

　　每年全世界共有2006年290万人死于艾滋病。“世界上大多数死于艾滋病的人并不是无药可治，而是没钱买药 。降低抗艾滋病药物在发展中国家的价格已经成为全球社会共同努

力的方向。”

　　“专利制度为天才之火添加兴趣之油”。

　　——亚伯拉罕·林肯

　　专利保护在促进经济增长中发挥着重要的作用。根据《与贸易相关的知识产权协定》(TRIPS)的规定，所有缔 约国都必须赋予药品以发明专利。但是艾滋病诊疗需要大量受专利保护的药品导致高昂的成本，因此制定怎样的艾滋病药物知 识产权政策，就成为当下关注的热门话题。是否可以在发展中国家引入强制许可和平行进口措施，作为降低艾滋病药物价格的 手段？如何在适度保护专利权人利益的情况下使更多的艾滋病患者得到救治？这不只是在艾滋病日才应该关注的问题。

　　制药产业的竞争优势来自于创新成果所取得的专利，专利所提供的法律保护可以确保企业在研发中投入的高昂成本获 得足够的商业利益，继而为新药的研究开发提供连绵不绝的原动力。专利制度通过对新的药品授予一定期限的专利独占权，鼓 励医药研制领域的创新活动，从而开发出更多更好的药品来治疗疾病，以解决公共健康问题。

　　但是，不可否认的是，对药品实施专利保护的做法，同时也产生了难以根治的消极影响。专利制度在某种程度上有可 能影响公共健康问题的解决。当出现公共健康问题的时候，如果治疗有关传染病的药品被授予专利权，该药品的生产和销售均 受到专利权人的控制，就有可能导致公众无法以低廉的价格及时获得足够的药品。

　　“当已经有适当的治疗方法时，疾病能否得到医治，主要看经济上是否有承受能力以及医疗机制能否提供有效的服务 ”。许多发展中国家关注的是药品知识产权保护对于发展中国家的影响，特别是对药品价格的影响。因为，在这些缺少公众健 康保障体制的国家中，大多数穷人必须自己支付药费。

　　与我国乃至全球当前如此严峻的艾滋病蔓延形势相比，目前艾滋病药物大都由欧美大型制药公司生产，受到专利保护 。在发达国家中，服用这些药物的费用高达每人每年5000美元，这个数字对于发展中国家的患者来说，显然是不能承受之 重。2004年7月，在泰国首都曼谷举行的第15届世界艾滋病大会上，全球最大的独立人道医疗救援组织——无国界医生 组织就曾经指出，发达国家签订自由贸易协定时过分强调专利保护，使与之签约的发展中国家

　　世界卫生组织驻亚太经社会代表泽维尔·洛伊斯认为：“世界上大多数死于艾滋病的人并不是无药可治，而是没钱买 药。降低抗艾滋病药物在发展中国家的价格已经成为全球社会共同努力的方向。”举例来说，采用抗逆转录酶病毒药品(AR Vs)来治疗艾滋病以及与艾滋病有关的病原微生物机会性感染，引起了严重的费用危机。目前低收入发展中国家的医疗支出 为平均每人每年23美元，而最便宜的三种ARVs药品构成的鸡尾酒疗法每年也要超过200美元。ARVs治疗每年的最 少花费，即使是打最大的折扣或者是不计算研发成本的基本药品价格，也远远超过大多数发展中国家每人一年的总医疗支出。

　　为了遏制艾滋病在我国的蔓延，国务院制定了《中国遏制与预防艾滋病行动计划(2001-2005年)》，在政 策和资金方面都加大了艾滋病治疗的力度，根据《艾滋病防治条例》的规定，县级以上人民政府应当向农村艾滋病病人和城镇 经济困难的艾滋病病人免费提供抗艾滋病病毒治疗药品；对农村和城镇经济困难的艾滋病病毒感染者、艾滋病病人适当减免抗 机会性感染治疗药品的费用。这样的政策性措施，无疑从另一个方面反映出高昂的药品给艾滋病病人带来了沉重的经济负担。

　　强制许可

　　备而不用的利器

　　TRIPS协议强迫所有国家，不论穷国或者富国，都必须给予新药至少20年的专利保护，因此延误了发展中国家 健康服务机构以及穷人们所依赖的廉价代用药品的生产。

　　TRIPS协议对颁发专利实施强制许可作了严格限制，该协议第31条(f)款规定，利用专利强制许可制度生产 的药品只能主要供应成员的国内市场。这对发展中国家利用专利强制许可制度解决公共健康问题带来了严重障碍。

　　在发展中国家的强烈呼吁和大力推动下，WTO2001年在多哈举行的部长级会议通过了《关于TRIPS协议与 公共健康的宣言》(《多哈宣言》)。《多哈宣言》承认许多发展中国家和最不发达国家面临的公共健康问题的严重性，明确 声明世贸成员在解决公共健康问题时有权利用TRIPS协议有关条款的灵活性。包括：各成员有权颁发强制许可并自由决定 批准的理由；各成员有权决定构成国家紧急情况或者其他非常情况的条件；各成员有权自由确立在知识产权权利用尽问题上的 立场。该宣言还明确指出，公共健康危机，包括与艾滋病、结核病、疟疾等传染病有关的危机，构成国家紧急情况或者非常情 况。

　　针对TRIPS协议第31条(f)款带来的上述问题，多哈宣言责成TRIPS理事会在规定期限内提出一个解决 方案。经过漫长而艰难的磋商，世贸组织总理事会于2003年8月30日通过了《关于实施TRIPS协议与公共健康宣言 第6段的决议》(总理事会决议)，为缺乏制药能力的国家在修改TRIPS协议之前解决艾滋病、结核病、疟疾等传染病导 致的公共健康问题提供了一个过渡机制。

　　上述机制的核心规则包括：世界贸易组织的任何最不发达成员以及通报TRIPS理事会的其他成员可以利用该机制 ，进口世界贸易组织其他成员依据强制许可而制造的治疗传染病的药品(美国、日本、英国、法国等主要发达国家已明确声明 放弃利用该机制作为进口国)；任何成员需要利用该机制进口专利药品的，必须向TRIPS理事会通报其需要进口的药品名 称、数量以及其他相关事项；任何成员可以利用该机制，颁发专利强制许可生产专利药品并将其出口到通报需进口该药品的成 员；进口成员和所有其他成员都应当采取有效措施防止采用该机制所进口的专利药品转移到进口成员以外的任何地方。

　　《多哈宣言》及总理事会决议声明，应当从支持公共健康的角度来解读TRIPS协议，这些文件对发展中国家解决 公共健康问题产生了积极作用。

　　多哈宣言为我们实施强制许可提供了积极的启示和迫切的立法任务：

　　第一，多哈宣言明确规定公共健康问题视为国家紧急情况或者非常情况，而我国专利法、专利法实施细则以及国家知 识产权局的部门规章对专利法第49条所述的“紧急状态”、“非常情况”和“为了公共利益的目的”均未做出明确界定。

　　第二，总理事会决议授权各国可以在特定情况下进口或者出口经强制许可制造的药品，而我国相关法律、法规和部门 规章对此问题均未涉及，导致我国无法利用总理事会决议确定的机制解决我国的公共健康问题。

　　在这样的背景下，在2005年11月29日，国家知识产权局发布了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法 》规章。该规章第1条表明了其制定目的在于解决中国面临的公共健康问题，并帮助有关国家、地区解决其面临的公共健康问 题。其制定依据在于《多哈宣言》、总理事会决议和《中华人民共和国专利法》。

　　在这一部门规章中，规定“传染病”是指导致公共健康问题的艾滋病、肺结核、疟疾以及我国《传染病防治法》规定 的其他传染病。“药品”是指在医药领域用于治疗本条第一款所述传染病的任何专利产品或者通过专利方法制造的产品，包括 制造前述产品所需的有效成分和使用前述产品所需的诊断试剂。

　　该规章规定在我国预防或者控制传染病的出现、流行，以及治疗传染病，属于专利法第四十九条所述为了公共利益目 的的行为。传染病在我国的出现、流行导致公共健康危机的，属于专利法第四十九条所述国家紧急状态。在这些情况下，当治 疗某种传染病的药品在中国被授予专利权，中国具有该药品的生产能力，国务院有关主管部门可以依据专利法第四十九条的规 定，请求国家知识产权局授予实施该专利的强制许可。

　　根据现行的法律、法规和规章，国务院有关主管部门可以依据《专利法》，要求国家知识产权局授予实施某已获专利 的艾滋病药物强制许可。但到目前为止我国尚未收到这样的正式强制许可请求，也没有批准抗艾滋病药物的强制许可决定，该 条款目前实际上依然处于一个“备而不用”的状态。

　　尽管如此，我们并不能因此而认为强制许可之于我国是可有可无的，事实上，其作用更在于对专利滥用者构成的一种 威胁。所谓“不战而屈人之兵，上之上也”，强制许可制度的确立，正是可以发挥同样的功效。

　　平行进口：

　　一柄双刃剑

　　所谓的“国际耗尽”原则，是指专利产品一旦在国内或国外市场第一次销售后，专利权人即丧失对其销售专利产品上 的权利。

　　知识产权在19世纪立法之初常被界定为著作权人及专利、商标权人的排他性权利，但却并非明确界定其权利的范围 。因此知识产权主体常在其取得权利的领域内企图控制整个销售市场，并企图阻止其已在市面上流通的产品输往他国；为因应 此种趋势，于是发展出了耗尽原则的法律理论以限制知识产权人控制其产品上市后的销售权。这一观念就叫做权利用尽或耗尽 原则。耗尽原则，具体又分为“国内耗尽”和“国际耗尽”两种。所谓的“国际耗尽”原则，是指专利产品一旦在国内或国外 市场第一次销售后，专利权人即丧失对其销售专利产品上的权利，因此，国际耗尽原则较为侧重保护公益的保护。采取国际耗 尽原则的结果，就是允许平行进口。

　　在药品国际买卖中，产生药品平行进口的根本原因，是同一品牌的同种药品在不同国家的价格存在差别，当各国之间 价格差异超过了跨国运输和销售成本时，药品的平行进口也就成为可能。发展中国家与欠发达国家面对国内的公共健康危机， 迫切需要的是获得可负担价格的药物。基本上，平行输入的效果在于削减专利权人对各国市场采取的价格歧视。

　　WTO在总理事会决议中，明确指出，协议的任何条款不得“用于处理知识产权穷竭的事宜”。这说明，各国可自行 决定是否允许或禁止平行出口，而不必担心发生需提交世贸组织解决的争端。

　　根据总理事会决议，2005年11月25日，我国知识产权局在颁布的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办 法》中，对我国平行进口专利药品做出了法律规定。该办法第8条规定：“治疗某种传染病的药品在我国被授予专利权，任何 单位或个人在其它国家或者地区购买专利权人制造并售出的获得专利权人许可而制造出的该种产品，将其进口到我国的，无需 请求国家知识产权局授予强制许可。”

　　事实上，在艾滋病药物生产方面，如果我国药品仿制企业能合理利用药品平行进口，可能会找到新的发展机遇。今后 ，我国应有条件地允许甚至鼓励那些对国家、公共利益有利的平行进口。

　　需要看到的是，平行进口政策可能会带来双重效应。一方面，药品平行进口可以在紧急情况下平抑药品价格，保证药 品供应，从而，有助于解决我国和其它允许平行进口国家所面对的艾滋病公共健康问题。另一方面，这种方式可能影响到药品 的质量和安全性，还可能抑制我国本就薄弱的药物创新能力。据此，国家应该尽快制定相关医药知识产权政策，尽可能控制和 减少实施药品平行进口制度的负面效应。

　　(宋华琳系