药品　安全质量谁控制

　　今年的药品行业遭遇重创，一系列事件惊动全国：“齐二药”亮菌甲素假药事件不仅使十余人失去了生命；安徽华源“欣弗”药品生产违规引发不良事件在全国频频发生，这些正规药企出现的问题引起了全社会对药品安全的关注。近日，记者在一次药品质量保证体系研讨会上，听到了这样的呼声：为进一步倡导和规范药品生产质量，有关部门须加强监管力度。同时，企业也应延伸对药品生产质量的控制。

　　■质疑：为何国药成致命杀手

　　药品是商品，但绝不是一般的商品，它关系着人们的健康和生命。药品能“治病救人”，而劣质药品却可能杀人。今年发生的几件药品事件中，生产劣质药品的并不是生产假冒产品的小作坊，而是通过国家GMP认证的大型正规企业；销售的也并非粗制滥造的三无产品，而是通过合法渠道流通的“国药准字”号药品。正因为如此，“准”字号药品一旦出现问题，更容易使正规药企陷入信任危机。

　　老百姓在为看病贵发愁时，还不得不面对接二连三的药品不安全事件，随时要提防以各种权威专家、著名人士名义推销来的所谓“药品”，同时还要随时关注国家有关部门发布的违法药品名单……老百姓不是专业医生，就诊买药只能依靠权威，但“齐二药”事件中的亮菌甲素注射液，“安徽华源”的“克林霉素注射液”，都通过了国家药品生产质量管理规范(GMP)，却出了人命，成了安全杀手。

　　■药企：现有管理只是基本保证

　　前不久，针对“齐二药假药案”、“欣弗”问题药品案频发，网上一份关于“您认为责任在谁”的问卷，在其调查结果中显示：认为“药品监管部门”负有责任的占六成多，认为“药品生产企业”的占三成，而“齐二药”事件就是由于采购和质量检验人员严重违规操作导致假药出现。由于国家有关机构不能对药品的生产过程一一监控，那么来自于企业内部的规范操作就显得至关重要。

　　记者从不少药企了解到，按国家有关规定，对于药品的质量控制有严格的三级质量保证体系，即由企业决策层、生产操作一线和质量方针执行部门来实现三级负责。一家药企总经理在会上说，现有药品生产质控体系比较侧重于企业内部的生产及管理环节，而目前国家法定的质控体系仅有“三级”，对药品的质量安全只是做出了“基本保证”。药品是关乎生命的产品，不但要有效，更重要的是还要“放心”。“齐二药”事件发生后，药监部门宣布调查结果时称，该事件是采购人员为图便宜，购入假冒丙二醇。而企业内部本应该对原料和辅料进行严格检查，却让不合格的丙二醇投入了使用，暴露出企业的质控体系在流程上的漏洞。所以，“三级”体系已不能满足药品质量安全保证的需要。

　　■延伸：药企推出“五级质控体系”

　　“跳出生产看质量”，为了完善对药品质量控制，近日国内几家药企提出了“五级质量保证体系”的新理念，即增加“从药品生产的原材料生产抓起，向药品售后管理延伸”两项举措。

　　企业是药品质量的第一责任人，据已开始实施“五级质控体系”的一家企业负责人介绍，该体系重点就是严把原材料关，加强对原辅料的监管。由于很多企业只在第一次购进原材料时进行检验，对随后批次复检并不严格，故而形成安全隐患。实施“五级”后，将对其后购进的每一批原材料都要认真复检，这样不但防止了原辅料偷工减料或出现假冒，也能很好地把控药品质量。同时，企业还要加强药品的售后服务，因为药品的流通和使用也存在不安全因素，如果存贮不当、没有及时清理、服用不当也可能导致药害事件，尤其是过期药品被不法之人利用，更是危害无穷。因此，不少企业为加强对原材料供应环节的质量控制，已经开始实施规范药材种植基地、使用先进的指（指纹）控指标、回收过期药品、设立专业部门解答消费者疑问等措施。看来，药品企业需要的不只是过硬的制药技术，还需要很强的责任心和行动。本报记者韩艳