未遵守生产规范　李时珍药业GMP证书被收

　　本报讯(记者 胡梦)昨悉，我省唯一的合资药品生产企业李时珍药业集团有限公司被省食品药品监督管理局获收回GMP(Good Manufacturing Practice良好药品生产规范)证书。省药监局药品安全监管处处长梅旭辉指出，该公司所涉药品质量没有问题，主要是没遵守生产规范。

　　擅自更改生产工艺标准

　　据介绍，今年10月14日到16日，在全国整顿和规范药品市场秩序专项行动中，国家食品药品监督管理部门派出检查组，对李时珍医药集团有限公司进行了现场检查。

　　经查，该厂在生产4种药品的时候擅自更改了生产工艺：在香砂平胃丸中添加羧甲基纤维素钠及淀粉辅料，在夏枯草膏中添加苯甲酸钠防腐剂，麝香袪痛搽剂采用喷头用药，对微生物限度超标的产品进行钴-60辐照。

　　国家食品药品监督管理局发现这些问题后，责成湖北省食品药品监督局收回李时珍药业的GMP证书，责令该厂进行整改。据了解，2004年我国开始GMP认证，没有GMP认证的药品是不能生产的。

　　质量没问题，未遵守生产规范

　　据梅旭辉处长介绍，在李时珍药厂发现的问题，并不是“致命”的。比如说，在香砂平胃丸中添加羧甲基纤维素钠及淀粉辅料，只是为了增加药片的光泽度，但这些添加剂对人体不造成危害。在夏枯草中添加的苯甲酸钠防腐剂，是一种食品药品广泛运用的防腐剂，比如水果罐头里都有，只有用量大了才会有危害。

　　关于搽剂用喷头属于工艺的改良，但是该厂没有向相关部门上报。对微生物限度超标国家规定最好采用在生产工艺过程中控制微生物超标，这一点上，该厂的工艺落后了。

　　梅旭辉表示，目前涉及到的几种药品都不需要撤柜，因为产品不存在质量问题。但是药品生产的事情没有小事，我省药监部门将加大对其他省内药品生产企业检查的力度，防止类似事件发生。

　　李时珍药业：已投入60万整改

　　李时珍药业负责人昨日表示，发生擅自改变工艺流程的做法不对， 目前，涉及到的几个问题已经按照国家标准进行了整改，同时完善了生产记录。

　　但是同时，该药业对这次突然曝光的做法存在疑虑，由于国家食品药品监督管理局于12月7日在网上突然公布收回其GMP证书，造成全国各地的药品经营单位退货，全国各地药店也纷纷将其产品下柜。在没有质量问题的情况下，这无异于给企业带来了灭顶之灾。