中药制剂向何处去

　　经常看中医的人都知道，很多中医院和部分综合性医院的中医科都有几种甚至多种中药自制制剂。这些制剂是医院里的名老中医根据多年积累的临床经验，总结出的药物配方，大多价格便宜，疗效稳定。但记者近日在医疗机构采访中了解到，近几年我市各医院生产的中药制剂品种普遍大幅度减少，以两家最大的中医（中西医结合）医院青岛市海慈医疗集团、青岛中西医结合医院为例，目前生产的中药制剂品种分别只相当于十年前的30%、40%左右。其他中小型医院生产的中药制剂品种则更少，有的几近萎缩。

　　医院的中药制剂品种何以大量减少？对患者就医有无影响？带着这些问题，记者采访了我市卫生界部分人士。

　　青岛市海慈医疗集团药学部主任郭雪申告诉记者，中药制剂在该集团所属的青岛市中医院有着相当长的历史。从1955年建院开始，青岛市中医院就开始生产中药制剂。当时，医院有一批全国知名的中医专家，如刘季三、钱舟范、傅乃杰、潘瑞武、班心甫等。他们都有自己经过多年临床验证疗效可靠的经典方。根据这些方子，医院生产的黄连膏、湿疹膏、太乙膏、金黄散、肝脾双理丸等中药制剂受到了广泛欢迎。上世纪六七十年代，又一批中医专家成长起来，包括梁静玉、石曾淑等，医院根据他们的方子又生产出降糖一号、二号、三号以及止泻灵、解毒消风丸、利胆丸等中药制剂。到上世纪八九十年代，青岛市中医院的中药制剂已达到207种。但从上世纪九十年代中期开始，由于受到医药政策环境的影响，中医就诊人数减少，中药的用量也随之大幅度减少。最少的时候，中医院的中药制剂只剩下几个品种。

　　谈起中医药和中药制剂的起起伏伏，郭雪申滔滔不绝，话语间充满深情。她说，新世纪以后，中医药迎来了新的发展机遇，该院重新整理并恢复了部分中药制剂的生产。特别是随着新一代中医专家发展起来，又有一批新的中药制剂出现，如肝病1号－5号、乙肝1号－5号、珍珠降压胶囊、防哮灵胶囊、冠心颗粒、枳实软胶囊等。这些新的中药制剂既保留了传统中医药的基础，又结合了现代的药理、药性和制备技术，在剂型上更便于患者携带和服用。

　　目前，海慈医疗集团生产的中药制剂共有57种。郭雪申说：“随着临床科研的进展，我们还会不断推出新的中药制剂。”

　　山东青岛中西医结合医院的中药制剂近年也经历了一个大起大落的过程。药剂科主任孙海青说，该院从1970年开始生产中药制剂，在一段时期内曾非常红火。其中的一些品种由于疗效显著，还被外面的药厂买走，成为有国家批准文号的市售药品。如当年的医院制剂消食利胆汤，被原青岛中药厂买走，进一步加工后成为市售的“利胆片”；当年的医院制剂痛经灵冲剂被上海、吉林两家药厂买走，面市后仍使用了“痛经灵冲剂”的名字。

　　到1997年，青岛中西医结合医院的中药制剂共有89个品种。可是随后几年，同样是政策环境影响，医院患者减少，中药制剂品种大幅下滑。近两年，中医热再度兴起，该院中药制剂开始逐步恢复。据介绍，在去年省药品监管部门对医院制剂进行重新审批时，考虑到申报成本，该院有所保留地申报了38种用量较大、特色突出的中药制剂，主要集中在急腹症、胆道结石、肾结石、妇科炎症、风湿等疾病的治疗方面。一些市场上已经有售的普通制剂，则没有申报，目前也不再生产。但该院还有一批特色明显、经多年临床证明疗效很好的中药制剂没有申报上去，也就无法生产。可是，要在目前的基础上扩大生产，需要对医院的制剂室进行改造，才能符合国家的有关标准要求。这种改造大约需要20万元左右。医院能否承受这笔开支，目前仍是个问题。

　　采访时，记者了解到，为了规范药品生产，保证用药安全，近年来国家不断加强对医院制剂的监督管理。如2001年修订的《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。去年8月，国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂注册管理办法》开始实施，明确规定医疗机构的制剂只能在本医疗机构内凭执业医师的处方使用；市场上已有供应的品种不予批准注册。同时，对医院制剂室的要求也越来越高，基本上与企业标准相同。

　　“门槛”的提高意味着医院制剂的成本大幅度升高。在这种情况下，医院必然要算一笔经济账：为了价格低廉、用量不大的中药制剂，是否值得投入大量精力和财力去改造制剂室、申报新品种呢？

　　青岛海慈医疗集团总院长吉中强昨天在接受记者采访时表示，如果生产成本太高，用量又不大，医院生产中药制剂就会亏本。考虑到众多因素，该集团今后不会再扩大制剂室的规模，但仍会保留现有的规模。如果现有的制剂室条件无法生产临床专家研制的新剂型中药，则会考虑请符合国家标准要求的药厂代为加工。

　　采访中，针对有些人提出的随着制药工业的发展逐步取消医院制剂的说法，一些中医药专家强调了如下观点：医院制剂不仅满足了临床的部分需要，还是新药的摇篮，曾成就了不少品牌药。比如复方丹参滴丸，我国治疗心脑血管疾病的首选用药，中国第一个通过美国FDA临床试验申请的中药制剂；三九胃泰冲剂，市场上畅销二十多年，有“胃药之王”的美誉，它们都“出身”于医院中药自制制剂。从临床大夫的协定处方，到医院自制制剂，再到市场销售的品牌药，这不是神话，而是现实可行的创新路径。在我国缺少自主研发药品的今天，这些制剂显得十分珍贵。

　　专家们认为，大医院的制剂室应当保留；那些确实疗效好、价格低廉而又深受老百姓欢迎的医院制剂应当继续生产；今后，医院制剂应与科研、开发工作紧密结合，充分发挥和利用医院制剂室的设备开展研究，开发新药。

　　看来，医院的中药制剂，在新的时期需要肩负起新的使命。

　　本报记者王丽艳