抽查显示监护仪、超声多普勒胎儿心率仪等产品质量堪忧

　　新华社北京12月22日电（记者张晓松）国家食品药品监督管理局22日在其网站发布的今年第9期国家医疗器械质量公告显示，高频手术设备、监护仪、超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪等产品质量堪忧。

　　此次抽验了5家生产企业和15家经营单位的20台超声多普勒胎儿心率仪产品，其中竟有15台产品的被抽验项目不合格，存在的主要问题是声工作频率、声输出公布和外部标记等

指标不符合标准规定。

　　此外，在抽验的8台超声多普勒胎儿监护仪产品中5台不合格，主要问题是输入功率、正常工作温度下的电介质强度、声输出公布、保护接地阻抗、网电源熔断器和过流释放器的要求等指标不符合标准规定。

　　在抽验的38台监护仪产品中19台不合格，主要问题是除颤效应的防护和ＥＣＧ监护设备在除颤后的恢复、时间常数、按钮颜色、正常工作温度下电介质强度、频率特性和外部标记等指标不符合标准规定。

　　在抽验的15台高频手术设备产品中7台不合格，主要问题是随机文件、工作数据的准确性、正常工作温度下电介质强度、人为差错、外部标记等指标不符合标准规定，其中有1台产品不能正常工作。

　　在抽验的12台输液泵产品中1台不合格，主要问题是网电源熔断器和过流释放器等指标不符合标准规定。

　　在抽验的17台医用内窥镜设备产品中1台不合格，主要问题是正常工作温度下电介质强度、网电源熔断器和过流释放器、控制器件和仪表的标记、与供电网的分断、外部标记等指标不符合标准规定。

　　在抽验的10批次人工晶体产品中2批次不合格，主要问题是“光焦度”“光谱透过率”等指标不符合标准规定。

　　对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业，国家食品药品监督管理局要求有关省（区、市）食品药品监督管理局依照有关规定予以查处，责令生产企业限期整改，对不合格产品采取必要的纠正措施，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。