成都成品药1年后行销美国

　　四川新闻网-成都商报讯

　　岁末将至，成都两家龙头制药企业给成都献上了一份最好的新年礼物。昨日，四川科伦实业集团、成都康弘药业集团分别与美国赛金药业有限公司（Sagent Pharmaceuticals，inc）签署合作协议。

　　成都市医药产业推进办负责人称，这标志着成都两家龙头制药企业通过联姻国际企业，开启了成品药走向国际市场的第一步。此次成品药大批量进入国际主流药品市场的尝试在全国尚属首次。

　　科伦：

　　大输液产品将销往欧美市场

　　在昨日的签字仪式上，四川科伦实业集团副总裁程志鹏感慨地说：“成品药直接进入美国市场一直是道难关。今天，这道难关终于有了逾越的可能……”

　　程志鹏告诉记者，与美国赛金药业合作主要是让科伦大输液产品通过美国FDA认证，从而在美国市场上市。“按照协议，在通过认证的第8个季度，科伦大输液产品将占据欧美市场同等产品20％的市场份额。”

　　“此次与科伦合作就是让成都的优秀企业借助我们在美国的地域、销售和注册优势，将治疗性非PVC软输液产品打进美国市场。”美国赛金药业有限公司总裁兼CEO Jeffrey Yordon先生表示，美国赛金药业随后将派出技术、管理、注册专家到成都，与科伦公司相关人员进行对接。

　　按照协议，科伦大输液产品将在1年内通过美国FDA认证并实现产品在美国等主流药品市场上市。在约定的9年合作期限中，美国赛金药业将作为科伦在欧美市场的总代理，对产品进行国外市场的管理、销售。

　　康弘：

　　5000万美元合资企业落户高新区

　　“与科伦不同的是，康弘和赛金的合作是直接在成都新建一个制药厂。”昨日下午，成都康弘药业集团与美国赛金药业签署协议，正式启动由双方共同出资兴建的项目------康弘赛金（成都）药业有限公司。

　　成都康弘药业集团董事长、总裁柯尊洪昨日告诉记者，康弘赛金（成都）药业有限公司总投资达5000万美元，由成都康弘科技实业（集团）有限公司和美国赛金药业有限公司各出资50％。公司将于明年1月正式动工，目前已经确定落户成都高新区西部园区出口加工区，占地约170亩。公司建成后，有望成为中国最大的制药工业企业。

　　据成都康弘药业集团企划总监罗劭梅透露，工厂首期建筑面积5万平方米，包括7条小水针生产线和2条冻干粉针生产线。生产线全部按照美国cGMP标准兴建，并将通过中国SFDA和美国FDA认证。主要产品包括肿瘤类、抗感染类和临床常用注射三大类，预计3~5年内实现年产值10亿美元，产品将销往全球市场。本报记者 于婷

　　新闻资料 FDA认证程序

　　记者从美国FDA认证驻中国办事处网站了解到，FDA对医药产品有一整套完整的认证程序：第一阶段是研究性新药申请(IND)，FDA通过审核体外安全数据与动物实验数据来对新药监测，以决定此药是否足够安全并进入人体实验阶段；第二阶段是人体实验，主要测试药物的安全性和有效性；第三阶段则是新药申请(NDA)，FDA会在10个月左右审核完毕，给予同意或拒绝意见。

　　新闻背景 美国赛金药业

　　美国赛金药业是在芝加哥注册的一家从事药物生产、销售和流通的制药企业，拥有独特的商业模式，已在16个国家建立合资公司进行药品生产，并建立了覆盖全球的销售网络。

　　开辟国际市场 成都医药产业新尝试

　　“成都制药在硬件方面处于全国领先地位，主要是软件方面存在不足。此次合作，引进先进管理、技术、设备，借助优势力量是一方面，更重要的是，这是中国制药行业开辟一个新市场并且是国际市场的一种新尝试。”成都市医药产业推进办主任伍本康这样评价成都两家龙头制药企业与美方合作的意义。

　　“除了少量的成品药销售到非洲等国家外，目前国内出口美国、欧洲等主流药品市场的大多是原料药、植物药或保健药。”伍本康说，与美国的成熟企业合作，就是为了借助他们的力量，“让成都优质制药企业最快进入国际主流药品市场，让成都乃至全国没有成品药大批量进入国际主流市场的情况成为历史”。

　　据了解，科伦、康弘等成都医药企业在国内的知名度已经形成，但国内医药产业产能过盛，市场竞争十分激烈，“要发展必须与国际市场接轨，对于医药产业而言，向外发展、开辟新市场是必然也是必须”。此次成都制药企业与美国赛金药业合作，“对于成都乃至全国药业都是一个里程碑式的合作模式。成都本土企业尝试开辟市场、走向国际也是对国内整个市场以及行业的一种带动。”

　　本报记者 于婷