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12分钟批一个新药 业内人士:药监高官不出事才怪!http://www.sina.com.cn
2007年01月07日11:58 合肥报业网-江淮晨报
国家药监局一年就受理了10009种新药申请。“平均每12分钟批一个新药，恐怕连上厕所的时间都没有了”。 而新药审批需要的资料正常人2个小时是看不完的，更不用说去辨别其真伪、科学性了。在美国，一个新药从研制出来到进入市场，需7年时间。 郑筱萸“迟早要出事的” 2006年12月28日，国家食品药品监督管理局ＳＦＤＡ原局长郑筱萸因涉嫌收受贿赂，被中纪委双规。郑筱萸在２００５年６月２２日被免去国家药监局局长、党组书记职务。此后仅半月，药监局医疗器械司原司长郝和平因涉嫌受贿被刑拘；去年１月１２日，药品注册司原司长曹文庄被立案调查，一同“落马”的还有药品注册司化学药品处原处长卢爱英、国家药典委员会原常务副秘书长王国荣。 现年５８岁的郝和平和４４岁的曹文庄都先后担任过郑筱萸的秘书。１９９８年３月国家药监局组建之初，郝和平任医疗器械司司长，曹文庄任人事劳动司司长兼局办公室主任。 器械司司长－药品注册司司长－人事局兼办公室主任－局长郑筱萸，表面看起来似乎是由于手下连累，实际上，郑的落马并非偶然：“迟早要出事的。”一业内人士说。 ９９％“新药”换汤不换“药” ２００２年开始，中国药品施行“地方标准升国家标准”的政策，只有符合国家标准才能生产，这就意味着绝大多数药品要重新到药监局申报审批，而所有的审批都需要曹文庄、卢爱英、王国荣三个人的签字。 据有关人士透露，新药审批需要的资料，正常人２个小时是看不完的，更不用说去辨别其真伪、科学性了。在美国，一个新药，从研制出来到可以批量生产，进入市场，需要７年的时间。２００４年美国ＦＤＡ仅受理了１４８种新药申请，而ＳＦＤＡ却共受理了１０００９种。与此相对应的另一组数字是：２００３－２００５年审批下来的化学药自主知识产权品牌仅有２１２个，其中真正的化学实体却仅有１７个，加上中药２２个，这个比例只有总药品数量的０．３９％。剩下９９．６％的可谓是换汤不换“药”，以“新药”的身份、翻倍的价格上市，却都通过了药品注册部门的审批。 有人曾开玩笑地算了一笔账：“一年实际工作日也就２５０天。按１００００种药物审批计算，每个工作日需要审批４０种，平均每１２分钟批一个新药，恐怕连上厕所的时间都没了。” 据记者了解，目前新药行业的商业贿赂主要集中在医院和医生拿回扣，并不在药品流通主渠道。价格的制定是在发改委，卫生部门推行招标采购，总是把最低价压得很低，药厂为了赚钱，只好把药翻新。 ·据《财经时报》· |
