百亿元新药试验费竟没人监管

　　核心提示：目前，中国上百亿的新药临床试验费用处于无人监管状态，这一情况让药企有苦不敢言。调查发现，药品临床试验费用的收取却存在既无明确的规定，也无行业标准，属于医药行业中的一个盲点。

　　1月12日下午，一位国内某大型制药企业负责人张经理（化名）反映称，药品临床试验费用很混乱：目前，中国上百亿的新药临床试验费用竟处于无人监管状态，这一情况让药企有苦不敢言。

　　混乱换个新领导收费便翻番

　　“我们认为，在药品临床试验中，药企会向医院免费提供药品，而医院收取一定的费用也是应该的，但是目前的状况是除化验检测费是参照目前临床检验的收费标准执行外，其他费用均属医院自行定价收取，未到物价局核准备案。”张经理表示。

　　据介绍，医院自行收取的费用项目包括：伦理委员会费1000元~15000元不等，牵头费30000元，观察劳务费600元~6000元不等，管理费5000元，资料统计费6000元，药品储藏发放费7000元，组织协调费16000元等。更有甚者将医院劳务费中应该上缴的税金由企业支付。此外，除合同中规定的费用，医院还常常另行索要方案设计费5000~8000元不等。

　　为了证明目前药品临床试验收费非常混乱，张经理还讲述了自己遭遇的情况。不久前，张经理的药企生产出一款治疗感冒的新药在北京某大医院进行临床试验，开始时，医院向药企开价是每个病例管理费为600元/三天，但后来医院以更换领导为由将费用增加至1200元/三天。

　　“由于进行药品临床试验的医院是国家规定的，所以遇到这种情况，药企为了药品能够顺利完成临床，往往也只能选择‘忍气吞声’了。”张经理无奈表示。

　　漏洞三大主管部门相互推诿

　　医院每年收取的这些费用究竟由谁来监管呢？

　　1月12日，卫生部的一位工作人员回答：“关于药品的事情都是由国家食品药品监督管理局负责。”随后，记者又向国家食品药品监督管理局了解情况，得到的回答是：“这种事应该是国家发改委管，药监局不管药企在药品研发过程中支付的费用。”最后，记者找到国家发改委，“这种事你不该找我们呀，我们只是管理药品上市后的价格问题，上市前关于药品的费用问题要找国家药监局。”发改委的一位工作人员表示。

　　一位在医院长期从事药品临床试验工作的专家张曼丽介绍，目前，医院向药企收取临床试验费基本上合理，因为药品在临床试验阶段需要对服药的病人进行检查、监测、评估等等，所以需要企业支付一定的费用。“至于一些管理费是医院根据以往的惯例向企业收取的。”张曼丽称，“一般是医院和药企协商定价。”但她同时也表示，如果真的出现医院乱收费的状况，目前还没有哪个政府部门对这一情况进行监管。（据北京商报）

　　□临床试验账单一览

　　一位药企工作人员根据十余年新药临床研究的工作经验算出一笔账：按国家对于药品临床试验的规定：I期临床试验，需要对20~30个病例进行研究；II期临床试验需要对不少于100对(即200个病人)进行研究；三期临床则需要对400个病人进行研究。通常临床试验过程中会有15%~20%的病人会被剔出和排除。因此，一个新药的临床试验，药企实际要向医院支付740~750个病人的临床试验费，而如果按照平均每个病例临床试验费用3000元来计算，药企大约需要支付给200万元以上的临床试验费。

　　“如果是治疗疑难病症的药物如艾滋病、肿瘤等药物的临床试验费则更加昂贵，有的新药在一个病人身上的临床试验费用就达上万元。”这样一算，经国家食品药品监督管理局批准上市的1万多种新药的临床试验费用就相当惊人，数目将逾百亿元。