已注册药品将重新审核

　　本报讯（记者魏铭言）我国现存近17万个批准的上市药品，今年起须逐步再次申报、注册，接受安全及生产工艺、存在价值的再审核，若存在严重的药品安全隐患，将被淘汰退市。

　　拟派“驻厂监察员”到药品生产企业

　　为保障公众用药安全，15日，国家食品药品监督管理局表示，今年，将启动对所有国内已注册药品的重新审核和再注册工作。该局新闻发言人张冀湘称，希望通过重新审核申请的方式，淘汰一批生产标准、工艺落后，存在安全风险较大的药品。

　　张冀湘同时表示，国家药监局考虑今年在各药品生产企业里派驻“驻厂监察员”，对药品研、产、储存和出厂上市的全过程进行实地实时监管。

　　在备受公众关注的“齐二药”和“欣弗”事件发生后，2006年9月至今，全国各地药监部门同时开展药品批文普查统计工作。

　　国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟昨天介绍，目前，统计到的数字是，全国约168740个药品批准文号，其中，大多数是在市场上生产、销售、使用的药品，但也有一部分，由于生产工艺落后等原因，已经没有实际的药品生产。此外，还有几万种在几年前从地方标准升为国家标准的药品，存在缺乏临床研究数据或药学评价的状况，也需要重新接受严格的安全性评价。

　　待审批新药已收紧审批标准

　　根据2002年实施的中国药品注册法规，我国市售药品，每5年须重新申报、审核、注册。如今5年已到，张伟表示，计划在今年下半年，逐步、全部启动全国市售药品的再审核、评价和注册工作。

　　从药品安全保障角度出发，再评价的重点药品，将是药品不良反应信息报告较多的中药注射制剂。

　　此外，张伟透露，对于最近审批的新药和待审批的新药，从去年下半年开始，国家药监局已经收紧临床试验、药品原料等环节的审批标准。

　　张伟明确，国家药监局将在启动该项工作的同时，加强信息平台建设，建立数据库，今后药品申报、审核、核对、批准文号的发布情况都将载入信息平台上，公众可以通过相关渠道检索、了解。

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　　两家药企违规生产被责令退市

　　本报讯（记者魏铭言）广东佰易药业有限公司和海口康力元制药有限公司因涉嫌严重违反GMP有关规定被查处，昨天被公示依法收回企业《药品GMP证书》，两企业所生产药品须即日退市。

　　按照国家食品药品监督管理局的要求，昨晚，北京市药品监督管理局通报说，已在全市范围内对广东佰易药业有限公司涉嫌违法违规生产的产品实施了查封扣押处理，截至目前，发现广东佰易药业有限公司生产的产品68558瓶（支），已全部封存。

　　国家药监局说，这两家企业的问题是国家食品药品监督管理局在近期组织的飞行检查中发现的；目前，在依法收回GMP证书的同时，国家药监局已责成广东省食品药品监督管理局监督广东佰易药业有限公司收回相关药品。