关乎13亿人安全的中国药品监管体制到底怎么了

　　初始即存隐忧？

　　国家和地方药监局官员的纷纷落马和近年来频发的药品公共事件，引发了各界对中国药监体制的深入思考——关乎13亿人安全的中国药品监管体制到底怎么了？

　　相关专家说，要分析中国药品监管体制的问题，需要回到国家药监局成立之初。

　　1998年4月，国家药品监督管理局正式成立，这是个由原国家医药管理局、卫生部药政局、国家中医药管理局三个部门合并组成的副部级单位。

　　需要明确的是，原国家医药管理局只是一个行业主管部门，类似于中国医药总公司这样的角色，因为其经济属性而隶属于国家经贸委，但级别是副部级。不过国家医药管理局只管西药，中药归国家中医药管理局负责。

　　而在1998年之前，真正对药品实施监管的，一直是卫生部药政局。

　　1998年，在中央政府机构改革的大背景下，国家药品管理体制改革迅速拉开帷幕，开始酝酿设立独立而统一的药品监管部门。在此过程中，因为国家医药管理局本来就是副部级单位，而卫生部药政局只是正厅级，所以，作为行业主管部门的国家医药管理局最终获得主导权，卫生部药政局被并入新组建的国家药品监督管理局。

　　“之前的国家医药管理局是一个对下属医药企业资产运营有着直接控制权的产业管理部门，是全国医药企业的‘婆婆’，在这样一个机构的主导下，它和作为企业监管者的卫生部药政局合并了，成立了新的药品监管机构。”对中国药品监督体制业已研究多年的南开大学法学院宋华琳博士如是说。换句话说，被监管者主导监管者成立了新的监管机构。

　　上述国家药监局退休官员说，新组建的国家药监局中，原国家医药管理局的人员占了大部分，而杭州民生制药厂厂长出身的原国家医药管理局局长郑筱萸也成为国家药监局局长。

　　事实上，上述因素在地方更为明显。根据中编办《关于省级政府社会保障以及药品监督管理工作机构有关问题的通知》，由各省、自治区、直辖市的药品管理局“统筹”各地方药监局的设立。

　　而在很多省份，都是由省医药公司代替药品管理局行使医药管理的职能，由此便使很多医药公司的人员成为地方药监局的人员主体。“一般是医药公司的总经理去当地方药监局局长，而副总经理成为医药公司总经理。”上述国家药监局退休官员说。

　　如此之下，在药监局成立之初，如何保持监管独立就已面临问题。