康力元集团一夜成名拜药品监管异化所赐

　　康力元模式

　　现在看来，康力元集团是拜药品监管“异化”所赐而一夜成名的企业。但一位刚离开康力元不久的中层管理者透露，像康力元这种模式发展起来的民营药企数量颇多。

　　“康力元只是这个‘圈子’中的一员而已，在吉林等地有类似的企业通过分设多个不同名称的子公司，一年也能拿到200多个批文。”上述康力元中层人士说。

　　该人士认为，康力元之所以进入公众视野，是因为其行事高调——将各个子公司整合到康力元一个品牌下的做法，在业内资深人士看来，是未能规避风险的不明智之举。

　　“康力元模式”为什么能够大行其道呢？

　　浙江省食品药品监督局药品注册处负责人介绍，这主要源于新药审批注册权力集中于那么少数的几个人之手。

　　该官员介绍，在整个药品注册申报过程中，我国实行的是“一级管理”的模式，从企业申报新药到最终获批一共有三个环节。

　　第一个环节是“形式审查”，主要由国家药监局委托给各省市药监局来完成。

　　“每个申报新药的企业需要准备33项资料，主要由药品注册处负责审核这些资料是否齐全，并且对企业的研制情况和生产条件进行核查。”上述浙江省药监局官员说。

　　但据记者了解，仅浙江省2006年就上报了1000多种新药，而该处室仅有正式编制6人，编外科研人员2人。这位负责人坦言，他们在大多数情况下只能依赖于各地市的研究所来协助完成。

　　省局“形式审查”之后，企业的申报材料将由国家局委托给下属药品审评中心进行安全性和有效性的技术审核。

　　这个审评中心成为众多药企公关的首选——来自国家药监局的内部消息称，药审中心曾因为屡次审核通过完全雷同的新药资料，曾在2000年前后进行过“内部整风”。

　　药品审批链条的末端，则是国家药监局药品注册司。他们参考前两个环节的审查结果，最终决定是否下发批文。2006年底落马的曹文庄即是该环节的掌权人。

　　而药企一拿到批文之后，就可以享有新药的自主定价权。在行业的激烈竞争中，这无疑给药企带来巨大的利润空间。这也是众多药企对批文趋之若鹜的重要原因。