佰易事件祸起“脏血”调查

　　

　　佰易被停产，凸显了一个在利益诱导下混乱的供浆体系。本报记者李艳摄

　　

　　连山血站的大门紧闭，门口贴着停止采浆的通告。大多数供浆者已离开。本报记者李艳摄

　　

　　在连山，一个供浆者最多会有两三张供浆卡以便频繁供血。本报记者李艳摄

　　□本报记者李艳 广东韶关报道

　　■核心提示

　　在佰易事件中，患者使用了佰易制成的血液制品后，体内产生丙肝抗体。让人略为安心的是，到目前为止，还未有人因此感染丙肝。从病例现有情况来看，丙肝病毒还处于“死亡”状态，病例仍在持续观察中。

　　1月30日，国家药监局公布初步调查结果，认为广东佰易从非法渠道购进被污染的血浆原料从事血液制品生产，是导致事件发生的直接原因。事实上，佰易在采血过程中，存在着跨地域采血、频繁采浆等违规行为。

　　植春龄最近比较闲，自从1月22日，他负责的连山血站被停止采浆后，他开始有更多的时间用于自己的兴趣爱好了。

　　广东连山血站是广东佰易药业有限公司（简称佰易）的供浆单位。

　　1月12日，在北京医院发现，使用了佰易制造的血液制品———静注人免疫球蛋白，会出现丙肝抗体。国家卫生部和国家食品药品监督管理局（简称国家药监局）对此进行调查。

　　调查发现，虽然佰易制成的血液制品中存在的丙肝病毒已被灭活，目前还未有人感染丙肝，但从事件中也暴露了佰易采血环节中的种种弊端。

　　1月30日，国家药监局公布初步调查结果，认为广东佰易从非法渠道购进被污染的血浆原料从事血液制品生产，是导致事件发生的直接原因。

　　数日来，记者开始对广东佰易的整个供浆体系进行调查，发现采浆站多存在违规现象，其中连山血站就因违规采血，在一年内被连换3任站长。

　　更令人担忧的是，为佰易供浆的血站在抽浆前，并未严格执行对血液病毒检测。

　　这些问题背后还隐藏着另一层现实，佰易受高额利润的驱动，在血源供应量远低于生产需求的背景下，非法扩源，最终导致了所有问题的集中暴露。

　　跨地域违规采血

　　广西、湖南等地都有人来广东连山献浆，最多时一天有二三百人。

　　1月22日，连山血站的大门紧闭。在门口贴着停止采浆的通告。血站停采后，大多数卖浆者已离开。

　　在连山，记者找到了吴大军（化名）。他从1998年起到去年7月，在连山采浆站工作了8年。作为老员工，他对站内违规操作了然于胸。

　　而据广东清远某县卫生局一负责人介绍，该省此次清查的是广东佰易去年4月至6月间生产的共20个批次的药品。那段时间正是连山血站管理的混乱期。

　　2006年8月9日，广东省卫生厅还曾下发《关于广东佰易药业有限公司连山单采血浆站违规采浆查处情况的通报》。

　　“跨区域采浆的情况最明显。”吴大军说，当时与连山较近的广西、湖南等地都有人过来献浆。一天当中，献浆者最多时有两三百人，这其中，外地人比本地人还多。

　　按照国家规定，采浆范围一般定在采浆站所在省份，抽采外省浆源即为跨区域违规采浆。

　　在采浆站附近杂货店里，张姓店主称，去年六月以前血站每日“多则二三百人前来，一般也有逾百人”。其还称，除本地人外，来自广西、湖南的供浆者更是在血站附近租下民居，成为职业卖浆者。

　　早在去年9月，就有人在一健康论坛撰文，称许多外地人到连山为了能多卖几次血浆，省下路费，会选择隔天连续卖血浆，且有人干脆长期租住当地卖浆。

　　1月30日，在紧邻血站的一出租屋内，记者寻得一湖南江华籍老者。其自称因“想多玩几日”故未离开，在连山的生活来源则是“抽个浆，打个零工”。附近居民说，他在这里卖浆已近十年。

　　“频采”导致化验疏漏

　　频繁采浆、冒名顶替献血的情况在连山也很常见，它导致病毒检测的流程出现混乱。

　　在连山，频繁采浆也较为常见。按国家规定，每次抽浆14天后才能再次抽浆，14天内多次抽浆即为频采。

　　吴大军介绍，有外地人从广西等地来到连山后，往往在抵达当天抽一次浆，在当地睡一夜，次日再抽一次后返回。

　　由于供浆者频繁出入血站，和血站化验人员日益相熟。化验人员对他们的血液化验时，也就会不按严格程序进行。

　　采浆最为严格的工序是抽浆前约两小时的小样化验，只有化验合格后才能正式抽浆。

　　让吴大军大为吃惊的是，他曾看到，一个与采浆站相熟的老浆员在血液小样化验结果没出来时，人就上了抽浆机。采浆结束后，站上才得到小样检验不合格的结果，工作人员只好把抽出的血浆拿出来丢弃。

　　“这种情况偶尔会发生在经常供浆的人身上。”吴大军说，有的外地人前一天抽浆是经过化验的，第二天再来抽时，化验人员就对他比较放心。但这些人在当地住的那晚，很有可能因为嫖娼感染病毒。

　　伴随着频采，冒名顶替的情况也不少。外地人来到连山，必须要用当地人的身份证才能办供浆卡。本地人为了多抽浆多拿营养费，也会借身份证办卡。“同一个人，多的会有两三张卡”，做过供浆卡检验员的吴大军说。此外，按规定，残疾人、超龄人、月经期妇女等人员不允许抽浆，但这种违规现象也同样存在。

　　连山血站植站长则称，在经过去年六月的整改后，违规现象已杜绝。但其同时提及，只有在产生怀疑的情况下，才会对供浆者的身份证进行核实。换句话说，伪造身份证现象并不能得到百分百杜绝。

　　一个例证是，上述湖南江华老者一直卖浆到血站停采前，其跨区供浆多年，却并未引起怀疑。

　　一年更换三任站长

　　连山血站改制后，采血混乱状况并没有改观，因采血问题，去年更换了三任站长。

　　植春龄是血站的第四任站长，上任才3个多月，如今算彻底“赋闲”。他也不知道怎么就被卷入了这个“多事”的血站。

　　连山血站1993年成立，1997年改为单采血浆站，原属于连山县卫生局。

　　2004年5月，国家卫生部等在全国开展了一项针对“非法采供血液和单采血浆”的大规模专项整治工作。

　　此后为了加强控制经血传播艾滋病和其他疾病，理顺对单采血浆站的监督、管理，2006年3月，国家卫生部等九部委制定了《关于单采血浆站转制的工作方案》。

　　依据这份《通知》，卫生部门与单采血浆站实行管办分离，县级人民政府卫生行政部门与单采血浆站脱钩，不再设置单采血浆站。原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置。

　　连山进行停产改制。改制方式是，原单采血浆站在行政关系上脱离该局，连同债权债务一并交与佰易。

　　2005年8月，连山血站改制结束，成为广东佰易的供浆单位，建立了“一对一”供浆关系。

　　但改制并未成为血站安全生产的保障，反而将它带入了一个多事之秋。2006年，连山血站共换了三任站长，连山卫生局冀副局长说，“主要是因为采浆站问题频出。”其中第一任站长姓陈，在2006年3月因血站管理问题被撤。被撤后的陈站长心怀不满，在那年6月，对继任的曹站长进行举报，称单采血浆站存在冒名顶替现象。

　　连山卫生局在调查后认定属实，责令采浆站限期整改，罚款5.1万元，曹站长离开。

　　随后，在11月前，佰易调来一刘姓站长，该站长后因私人原因，选择离开；植春龄则从11月继任至今。

　　“这就是一个鬼打鬼的过程。”冀副局长说，“连山确实存在，频采、跨区域采浆、冒名顶替等现象。”而去年6月9日，连山采浆站曾贴出紧急告知：“为杜绝冒名顶替现象出现，每个供浆者每次必须凭自己的献浆证进行入卡登记，不能代别人带证入卡。”

　　供浆不及需求1/4

　　按卫生部办公厅文件，以最大量计，广东佰易采浆站所提供浆源不过190吨，而佰易的年加工能力有800吨。

　　记者查询到，除连山采浆站外，还包括韶关坪石、广西荔浦以及贵州施秉，都为佰易供浆。

　　知情者吴大军说，改制后，广东佰易曾给连山采浆站下达指标，要求该站年采血浆30吨，该方案因种种原因最后并未执行。

　　在此情形下，广东佰易提高营养费，以招徕更多供浆者。连山采浆站贴出的一份告示表明，从2006年8月10日起，营养费从每次献浆80元的标准提高至90元。在韶关坪石和广西荔浦同样如此，坪石站血液科一工作人员说，营养费提高后，“来的人比以前明显多了。”兴业证券研究所黄挺所撰《血液制品行业研究报告》显示，自2004年国家开展单采血浆站专项整治以来，全国采浆量一路下滑，2005、2006年全国采浆量下降到3000吨左右，随着单采血浆站转制的结束，全国采浆量将逐步缓慢恢复，但全国的供浆仍然偏紧，来自血源的供应压力一直存在。

　　据《韶关日报》去年12月23日报道，广东佰易新厂区年综合处理血浆能力达到800至1000吨。

　　而据记者调查，佰易每年很难采集到如此大量的血浆。

　　连山采浆站站长植春龄对记者说，该站去年共为佰易提供14.2吨血浆。

　　韶关坪石站工作人员介绍，该站每天的供浆者不过百余人，亦即，该站年供浆量为20余吨；广西荔浦站曹站长则称，该站建站不过三个月，总共供浆量不过三吨。

　　简单计算可知，此三站每年为广东佰易实际供浆不过40吨。

　　记者曾多次致电贵州施秉单采血浆站，但该站电话一直无人接听。据《贵州省单采血浆站协议转让方案》，到去年12月底时，贵州施秉站方在贵州省多部门安排下与广东佰易进行一对一有偿协议转让。

　　记者查阅《贵州省关于2004年原料血浆供应划片及调拨的通知》，表明此前，贵州三穗县单采血浆站为广东佰易一对一供浆单位。而同时下发的卫生部办公厅《关于2004年对原料血浆供应划片及调拨的通知》则标明，“由贵州省卫生厅为广东佰易药业有限公司划定采浆区域，采集数量不得多于150吨。”记者曾致电贵州三穗采浆站，该站办公室一工作人员称目前已不再为广东佰易供浆，而对此前的供浆量为多少并不知情。

　　按卫生部办公厅文件，以最大量计，广东佰易采浆站所提供浆源不过190吨，与佰易称800吨的年加工能力相去甚远。

　　暴利诱使发动浆源

　　目前，血浆的销售价格已经由2003年的每吨45万元涨到了2005年的每吨62万元。因此，广西荔浦单采血浆站每天要派两队人去发动浆源。

　　在广东佰易事发后，韶关坪石、广西荔浦两站亦已同时停止采浆。

　　记者曾多次致电贵州施秉采浆站办公室，但电话一直无人接听。“

　　由于采浆站停采，记者在坪石未能找到供浆者。而采浆站附近店铺以及载车司机等多人均提及，跨区域采浆在此同样存在。一司机称，其本人就多次载来毗邻湖南宜章、一六等地人员过来抽浆。

　　与连山站不同，韶关坪石与广西荔浦目前正在改制过程中，尚未归属佰易所有。

　　也就是说，后二者为佰易的供货方，将血浆按市价卖给佰易。

　　广西荔浦单采血浆站曹站长称，该站建在旧采浆站的基础上，至今仅3个月，有一些老浆源，目前每天有五六十人来供浆，月采浆1吨左右。她说，采浆600克营养费为90元，加上耗材等，每600克血浆的成本要100多元。

　　曹站长说，该站目前实行独立核算，将血浆卖给佰易，每吨20多万元，收益并不大。

　　为此，站里每天要派两队人去发动浆源。

　　而据央视《经济半小时》报道，目前，血浆的销售价格已经由2003年的每吨45万元涨到了2005年的每吨62万元，再加上血站已经改制成企业的一部分，对血浆的需求就更加旺盛。

　　因此，降低标准采血、频繁采血、超量和跨区域采血等违规采血便成了血浆站的常用手段，连山血浆站的站长告诉记者，他们平时很重要的一项工作就是发动更多的群众来卖血浆。

　　扩张后的非法采购

　　在血源紧张的情况下，广东佰易仍在重庆积极扩张，致使其从非法渠道购买血浆原料。

　　公开报道显示，广东佰易正积极扩张，准备在重庆涪陵李渡工业园区兴建处理能力为400吨的新厂。一方面是巨大的加工能力与利润高启的市场，另一方面则是少得可怜的供浆量，原料需求面临着巨大的缺口。

　　1月30日，国家药监局新闻发言人称，调查结果初步表明，广东佰易从非法渠道购进被污染的血浆原料从事血液制品生产，是造成其血液制品携带丙肝抗体的直接原因。

　　接近国家药监局的知情人称，所谓“非法渠道购入”，即在许可以外的采浆站采购血浆。而此前媒体曾提到，安徽一公司曾为广东佰易组织血浆。

　　1月26日，《市场报》刊文称，广东佰易药业与安徽大安生物制品药业有限公司（以下简称“安徽大安”）渊源颇深，安徽大安同样生产静注人用球蛋白，而且其法人代表与广东佰易法人代表为胞兄弟。

　　报道同时提及，安徽大安药业涉嫌负责为广东佰易组织血浆，遭到有关部门的调查，目前结果尚未公布。

　　1月31日，本报记者委托中央电视台记者，前往安徽省工商局调阅安徽大安工商材料。该省工商局答复称该公司在合肥市工商局注册。

　　而在合肥市工商局则没有查到该公司的任何资料。

　　该局负责查询的工作人员提供了两种可能，一是该公司通过了审核但没有登记，二是该公司已变更名称。

　　安徽大安是否涉及此事件，以及在其中扮演何种角色，有待于进驻佰易的工作组调查后的结论公布。

　　GMP疑云

　　在没有GMP证书的情况下，佰易套用批号生产药品，现佰易称争取在今年6月再拿回证书。

　　广东佰易位于韶关西郊沐溪工业园。簇新的厂区内空无一人。

　　广东省药监局稽查分局局长方洪添接受采访时称，经调查广东佰易，该厂在去年搬迁期间，存在套用批号生产的问题。

　　韶关市药监局稽查分局局长简冰浩透露，去年6月广东佰易迁入新址，11月获得GMP证书。根据国家药监局规定，7月至11月，未取得GMP证书期间，广东佰易不能生产和销售该厂的产品。7月4日，佰易曾专门给该局写下承诺书。

　　简冰浩称，实际情况是，广东佰易并未遵守承诺，而在此期间套用批号继续生产销售。

　　一个细节是，国家药品GMP认证审查公告（第124号）表明，2006年11月15日至11月17日，广东佰易通过国家药监局三位认证员现场检查。随后11月24日，该公司获得GMP证书。按简冰浩说法，国家药监局现场检查期前后，广东佰易一直存在违规行为，该公司如何通过现场检查，不得而知。

　　本报曾致电广东药监局询问，广东佰易去年8月就因采浆站违规被通报，为何2006年11月24日，其血液制品仍然拿到了国家药品监督管理局发的药品GMP证书，该局是否将情况上报国家药监局？该局新闻发言人钟先生未予作答。

　　随后今年1月16日，国家药监局通告称，该局组织的例行检查发现广东佰易涉嫌严重违反GMP规定，《药品GMP证书》被依法收回。而1月12日，最早发现药品可致不良反应的北京市即已全面查封所有广东佰易生产的血液制品。

　　“此时距GMP证书发给广东佰易不过54天，该证书在佰易公司尚未捂热。又过5天，国家药监局与卫生部发出联合通告，广东佰易药品致患者不良反应事发。”国家药监局发言人在谈到事件原因时，同时提及，“虽然这一产品并未对患者造成人身伤害，但企业的违法生产行为仍将依法受到相应处罚。”而事发后，佰易公司曾出具一份材料，就连山采浆站问题向广东省卫生厅进行汇报。

　　在汇报连山血站所存在问题以及整改措施后，广东佰易依旧雄心未泯，材料最后称，“争取在2007年6月，拿回GMP证书”。

　　如今看来，这一目标能否达到，尚未可知。