高风险药企派驻监督员

　　本报讯(记者贾晓宏)为加强药品生产监督管理，进一步规范药品生产秩序，国家药监局决定向注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员。

　　派驻监督员将由各省份从辖区内药品监督管理部门及其直属事业单位工作人员中选派。派驻监督员主要对药品生产企业执行《药品生产质量管理规范(GMP)》情况进行监督检查，重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等，对特殊药品还要检查生产计划、购销数量及储存条件等情况。

　　派驻监督员采取分批派驻、分阶段实施方式进行，预计3月底前向血液制品、疫苗生产企业派驻监督员，并在总结此项工作的基础上，逐步安排向静脉注射剂和重点监管的特殊药品生产企业派驻监督员。J146