储亚平委员：药品注册存在法律漏洞

　　新华网北京3月 7 日电（记者 李晓建、刘跃伟） “为何药价一降再降，老百姓看病还是越来越贵？其主要因素在于新药层出不穷，《药品注册管理办法》有漏洞。” 全国政协委员、河南省监察厅副厅长储亚平接受记者采访时说。

　　储亚平指出，《药品注册管理办法》第8条规定：“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。”据此规定，批准新药不看新药成分，只要包装、规格、剂量、给药途径中的一种或几种改变后都可以成为新药。储亚平委员通过中美两组数据的对比，直观地说明了这个法规漏洞。2004年，国家食品药品监督管理局受理（SFDA）了10009种新药申请，美国FDA（食品药品监督管理局）仅受理了148种；2005年SFDA批准新药1113个，同期美国FDA批准新药81个。

　　储亚平委员说，《药品注册管理办法》还应对药品的名称进行规范，统一为“通用名”。药品一般有三种名称，即化学名、通用名和商品名。在一个通用名下，由于生产厂家不同，可有多个商品名称，如百服宁、泰诺、必理通、感冒清、白加黑等都是“对乙酰氨基酚”的商品名。这些药品名称在遇到

药品降价政策时就成了厂家力挽狂澜的对策，每次降价厂家都会有降价药品停止生产、更换名称和包装后再次登场的案例。从药品降价，到代理商停止进货，到

医院停止开方，到药厂停产，到“降价药”改头换面变新药重新审批后高价再上市，再到药品降价变成了涨价！随着降价药的消失，一夜之间又冒出了更多的“新药”，如已经不常见的普通红霉素药品，“重生”后市场上有47种名称，价格是普通红霉素的10倍。“老药”变“新药”的背后，实质是“老药”变“新价”。

　　储亚平说，为了解决老百姓看病贵这一民生问题，一定要从法律法规入手，严格新药申请条件：主要成分不变的药一律不准再申请为“新药”，并进一步规范药品名称。