伪劣医疗器械缘何泛滥成灾

　　各位听众：正在北京参加全国人代会的李葵南代表带了一份关于修改《医疗器械管理条例》的议案，这份议案是她和自己的老朋友——打假医生陈晓兰一起整理形成的。今天的东广聚焦为您播送东广特派记者邵燕婷、殷月萍从全国两会发来的聚焦：《伪劣医疗器械缘何泛滥成灾》

　　各位听众：曾有一位专业打假人士说过这样一句话，“在医院这个人命关天的地方接受医疗器械治疗，还没有在商店买东西安全。”对此，上海瑞金医院院长外科教授李宏为委员并不讳言：

　　(实况：我们也碰到过这个问题，有做钢板的，钢板用了一段时间后，钢板发现断裂了，病人当然要投诉了，然后我们就取下来以后再给他做手术)

　　有数据显示，仅从03到04年的一年时间里，上海121家医院重点监测9个品种的医疗器械，共发生不良事件病例报告104例，产品质量是主要原因。

　　有不少人把板子打在医院身上，认为医院在当中扮演了不光彩角色，对于这一点，李宏为提出了质疑：

　　(实况：绝大多数医院还是要保护自己的，它要保证自己的品牌、名声，你说明明知道它是假的，这种东西它进来，这种可能性是很小的，但出来的东西，它打得这个牌，但质量不如所描写的那样，这种可能性就比较大了。我们进这个东西都是有三证的，它都有营业执照的，生产允许、经营允许的，这是有关部门发的，当然我们不可能对每个证都去审核，但是我们就相信政府部门发的。)

　　现在，医院在使用医疗器械的时候越来越小心，不少医院干脆建议病人使用价格昂贵的进口器械，医疗费用自然也就上涨了：

　　(实况：一般都投诉医院，现在医院很注意的，你用这个器材，它有一个标签，条形码，他把条形码拿下来贴在病史上面，就证明我用这个器械是什么厂出的，什么编号的。我坦率讲，我们用的都是进口的，进口的质量要比国产的要好，价格差别很大。)

　　对于伪劣医疗器械造成的恶性循环，陈晓兰早在十年前就开始打假，为此，她两度失去工作。一名普通医生靠良知来“代替”主管部门行使打假使命，这样的新闻听来多少有点苦涩。所幸，陈晓兰的遭遇得到了社会关注，新民晚报记者李葵南代表就是其中的一位。经过多方调研，两人发现，伪劣医疗器械泛滥的根本原因在于监管不力。只要有了注册证号，生产企业就有了“通行证”即便搞“狸猫充太子”的把戏，也没人过问。

　　(实况：陈晓兰：产品质量，他现在注册了就等于免检产品一样。一注册就能生产了，医院就能使用了。注册人员不看机器的，也不需要对原料注册，他只注册外形、功能……

　　李葵南：申报的材料里是怎么写的，就按照纸面上的东西决定是否注册。很有可能就是正式生产的时候，所有东西都换过了。

　　陈晓兰：对，就是这种情况。)

　　建国初期，上海奸商王康年为了赚钱，向志愿军提供假冒青霉素和未经消毒的纱布，结果被判死刑。然而，近20年来，各种形式的医疗器械造假不知有多少，迄今国内却不曾听说有人因为医疗器械造假而受到刑事追究。

　　因生产假药造成患者出现严重不良反应的齐二药被国家药监局“处以重罚 ”。警方控制了多名犯罪嫌疑人。倘若此案主角换作了医疗器械，结果又会如何？李葵南说，最后无非是罚点钱就了事：

　　(实况：就因为《医疗器械管理条例》的不完善，因此他们往往把这个事情揭发了以后，它往往会以这个条例对那些违法者没有相关的法律依据。那所以往往就罚点钱就算了。)

　　1991年，我国发布了第一个医疗器械政府规章，9年后的2000年，才由国务院正式发布施行了《医疗器械监督管理条例》。实施7年来，这部被业内人士称为“用7天制定出来”的“大法”，竟然没有对假冒伪劣医疗器械进行定义，很多需要监管的事因为缺少法律依据，而不了了之。

　　早在六年前的九届全国人大四次会议上，王绍贞等36名代表就已提出，要尽快制订《医疗器械管理法》，04年初，李葵南也提交了关于制订《医疗器械管理法》的议案，但都没了下文。

　　好比马路上有一个窨井没了井盖，路人本该绕道而行。但有人发现这个井里原来有很多油水，于是就有人争先恐后地往里跳。截至05年底，我国医疗器械生产企业已经超过1万家，其中不乏混水摸鱼者。业内预计，到2010年我国医疗器械行业总产值将达1000亿元。在国家药监局多名官员腐败案件侦破后，今年春节前夕，国家药监局有关部门负责人终于接连致电陈晓兰，请她务必就即将讨论修改的《医疗器械管理条例》提些意见。我们期待着，一场医疗器械领域的打假战役能在不久的将来打响。