药品生产所用中药材的管理

　　相对西药生产的原辅料在进入生产线之前要通过严格的检验流程，中药企业则需要在此基础上对原材料进行更为严格的筛选。对此，国家药品生产质量管理规范里面同样作出了相关的规定：药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。

　　在河北一家中成药企业的药品仓库里，记者注意到，药材根据不同用药部位放在不同的区域，每包药材都贴有标签，内容包括品名、规格、批号、采收日期和产地。

　　(同期)神威药业采购部负责人 李军山

　　药材都是从地道产区采购，而且从我们的GAP基地采购，你比如说我们的板蓝根，从河北的张家口定点采购，这个是地道的药材产区，而且药材到厂以后我们要进行检查，我们的标准是高于药典标准的内控标准，比如说从直径、长度、包括重量，我们都有标准。

　　由于同一种中药原料直径、长度和重量的不同，会导致药材里面有效成分的含量参差不齐，因此，企业在购进中药原料后，在生产之前还要进行进一步的精选，保证每批次药品有效成分的稳定性。

　　(同期)检验员

　　记者：你现在是在做什么工序？

　　这个中药的前处理精选工序， 就是把杂质还有像这样的，没有成熟的果实把它拣出来，还有这个个子比较小的也把它拣出来。

　　记者发现，这家工厂用来生产抗非典药物的其他主要中药材，都根据各自药物性状的不同，按照不同的筛选标准进行了严格的精选。这对于保证中成药的质量起着至关重要的作用。

　　主持人：要保障药品质量的好坏，其中有一条非常关键的，这就是要保证药品里的有效成分含量的均匀。如果药品里有效成分含量不均匀，不仅会直接影响到药品剂量的准确性，同时也会直接影响治病的疗效，严重的还会危及生命安全。所以，依据有关规定，对于同一批号的药品内含有的有效成分必须是均匀统一的。怎样才能做到这个关键点呢？

　　(记者现场)

　　我身后就是这家大型药厂的称量室，因为今天生产的药品是一种微量制剂，所以，对称量的要求非常高，而且这里面是一个空气洁净度为30万级的一个空间。所以呢，我要进去必须把口罩给戴上。

　　(同期)检验员

　　工人：我这是在称50万片(药片)的原料的主料

　　记者：50万片药片的主要有效成分是吧？那这个50万片它需要多少有效成分？

　　工人：最主要称的(成分)是77克左炔诺孕酮。

　　记者注意到，工人用于称量的电子天平，最高精度可达万分之一克。

　　(同期)检验员

　　如果称量不准确，会直接影响它每片的含量，称高了会使药片的含量超标，如果称低了会使药片的药效不足。所以，我们要用这种精确到万分之一克的电子天平做准确的称量。

　　左炔诺孕酮是紧急

避孕药里的主要有效成分，按每片成品标准片重0.09克计算，生产50万片药片需要45000克原料，除去这77克主要原料外，剩下的全部为辅料，为了使这77克左炔诺孕酮能均匀地分布在其余的辅料中，必须通过微粉化来缩小分子直径。接着，工人把称好的主料和辅料混合后送到球磨车间进行微粉化。随后，这些经微粉化的原辅料被送到更大的混合桶里面混合，经过24小时后，工人们将混好的药粉倒了出来，质检人员立刻对它们的混合均匀度进行了检测。

　　(同期)紫竹药业车间技术主管 戴友元

　　要求我的含量均匀度达到一定的要求，公司的内控标准是正负3%，达到3%的概念是表示我这批药品的含量是均匀一致的。

　　通过微粉、混合之后，药品的主要成分在辅料里已经分布均匀。这时，这些药粉被送到了另一个压片车间。

　　(记者现场)

　　压片这个环节是由药粉转变为药片最关键的一个计量控制环节，大家看到我旁边这个电脑通过气压可以实时地监控每一个药片的重量，同时，我旁边这位工人师傅，她通过实时称量，也可以控制这个药品的质量。

　　记者：请问您这是做什么

　　检验员：我现在是正在随时监测百片的平均片重，按照国家药典规定，我们的那个片重应该在正负7.5%，我们内部控制的标准是在正负5%。我就要随机称取100片，所称的片重不能超过正负一片的量，在这个时候我们还每20分钟去做每片的平均片重的监控。

　　据工人介绍，由于她们压制的药片自身重量比较轻，一旦重量超出规定的误差范围，就会带来药片有效成分与规定剂量的不吻合，从而给用药安全带来隐患。记者随机抽取了100片药片，来到隔壁的中控室对压片现场的称量结果作进一步验证。

　　(同期)检验员

　　记者：这个我刚取出的药片你帮我称一下看它这个总重是多少，好吗？

　　行。现在你看总重。

　　记者：9.0138，这个合格吗？

　　合格。

　　记者：合格？

　　嗯

　　制药厂除了要在药品压片时，通过控制药片重量来完成对药品有效成分的控制外，还通过在包装环节运用高科技手段进行进一步的严格监控。在药品的包装车间记者目睹了这一监控过程。

　　(同期)紫竹药业车间主任 刘静虹

　　那如果在这个药品这个生产内包装的过程中出现有残缺的药片，那么摄像镜头就会在这个过程中把它检测到，检测到之后直接投射到，把信号投射到这个TC机上，TC机就会直接有红色警示提醒我们，然后它自动地就在最后的剔废口自动地就剔除了。

　　为了验证车间主任的说法，记者将一粒药片一分为二，然后，把这两粒只有半边的药片摆上了流水线，随后，在摄像镜头的成像画面上很快就显示有两个成品的内包装中只有半粒药片，紧接着，TC机开始报警，随后，这两个包有半粒药片的成品，被从剔废口直接剔了出来。

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