疗效相同药品不准注册为新药(2)

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　　新药审批存漏洞

　　从1998年开始进行的药监体制改革，到2006年，在这短短的八年内，随着曹文庄、郝和平的落马，以及2006年连续发生的齐二药假药事件以及欣弗劣药事件，凸显了郑筱萸当政期间存在的药监体系的漏洞。

　　1999年4月22日通过的《新药审批办法》，第二条中明确指出了新药的定义。新药指我国未生产过的药品，已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。新药的定义太宽泛，导致出现了药监局每年批上万种新药的局面，为一药多名提供了生存的空间。

　　“同等成分的药，加上一点不影响药效的成分，反正到了药监局，只要你申请的药比别人有稍微的不同，就可以按照新药来生产。批号越多，药监局收的钱也越多，不但起不到监督的作用，反而鼓励企业不去创新。”一位医药专家告诉记者。

　　新药研发缺乏创新直接叫停

　　关注药审新法·专家访谈

　　对现行《药品注册管理办法》中一些规定漏洞，可能造成新药随意申报、新药“换汤不换药”却可不断抬高药价等状况，日前记者采访了全国政协委员、国家药监局药品审评专家周超凡，国家药监局药品注册司司长张伟，他们就存在的问题提出了相应的解决办法。

　　如何解决“换汤不换药”

　　 “症结”：《药品管理法实施条例》对新药的定义为“未曾在中国境内上市销售的药品”，但并未明确活性成分相同而剂型不同的情形。由于“按照新药管理的注册申请”的申请数量远远大于“新药的注册申请”，因此，批准“新药申请”的数量远远大于批准“新药”的数量。一些“变脸”新药上市，并趁机获得更高的药品定价。

　　周超凡：最好就是和国际接轨，要以化学名代替商品名注册的办法，西药必须要有新的化合物，中药必须要有新的处方制剂。

　　张伟：拟取消现行办法中“按照新药管理”的概念，简化注册申请的分类，取消“新药申请”的分类方式，不再将现行办法中按照新药管理的药品注册申请纳入“新药申请”范畴。

　　如何限制随意申报

　　建立申报信息预警机制

　　“症结”：药品注册申报的目的应当是满足人民群众的用药需求，而现有的药品定价机制和招标采购方式，在一定程度上诱导企业随意申报的行为。

　　周超凡：以治疗肝炎的药品为例，中药有270多种，西药也有很多种，但新药就比已有的药好吗？管理部门应做到心中有数，不符合的就不要受理，我建议对新药在研发前进行立项，没有创新的就不要再研制，从源头上掐断。

　　张伟：从行政许可的角度，国家药监局没有理由不受理新药注册申请。但我们现在考虑通过网站等形式公布同品种的申报信息，建立品种申报信息预警机制，从正面引导企业理性申报。另外，对药品增加规格或改变剂型的申请，如果改变的剂型或规格临床并不真正需要，国家药监局将不予批准。

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