国家药监局公布药品注册管理办法修订稿

　　各位听众，国家食药监局昨天(10)在网站上公布药品注册管理办法修订稿，征求意见。一些全国人大代表认为， 修订稿依然有漏洞可钻，有些条款“换汤不换药”。请听本台特派记者陆敏、杨叶超报道。

　　接实况：

　　开始语：04年

　　结束语：解释

　　时间：3分25秒

　　04年，在美国申报新药的只有100多种，在中国有1万多种。去年，美国食药监局只批准18种新药上市，而在 我国国家食品药品监督管理局注册的新药高达6500多种。奥妙何在？来自上海信谊联合医药药材公司的樊水玉代表说，同 样是六味地黄丸，只要从药丸变成胶囊和口服液，就成了所谓新药，药价就能翻上好几倍。

　　(实况：如果一直吃这种药的人，他们知道的，可能不一定会买。不太吃、不太常用的，药店的营业员也会利益驱使 ，就会选择价钱贵的药推销。)

　　国家食品药品监督管理局制定的《药品注册管理办法》第八条规定，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适 应症的，按照新药申请管理，不少代表委员认为正是这一条款，给变相涨价开了方便之门。

　　昨天公布的征求意见稿中。原第八条挪到了第九条，内容基本不变，只是把按照新药申请管理，改成了按照新药申请 程序申报。对此，原上海金山区人大常委会主任李金生代表很不满意。

　　(实况：所以我认为原来的第八条，现在改为第九条，这个“换汤不换药”。)

　　李金生和樊水玉都认为，新规延续旧规，把新药申请，定义为未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，不符合老 百姓用药的需求。

　　(实况：不能够因为是国内没有销售过的就是新药，不妥当的，我感觉到应该是确实是有新的效果的、起到新的作用 的、有新的疗效的，才叫新药。)

　　而来自

复旦大学附属眼耳鼻喉科

医院的张重华代表则认为，新规体现了一定的国情，如果完全以必须有新的化学成分 、新的疗效来定义新药，就堵死了仿制药这条路。此外，新规增加了按照新药申请程序申报的字样，意味着药监部门还是为监 管留下了空间。

　　新民晚报深度报道部主任记者李奎南代表认为，与其在新药申报资格和程序上玩文字游戏，不如实行总量控制来得立 杆见影。

　　(实况：我觉得要限制新药那么快速的出台。美国每年就审批100多个，而中国要1万多个，中国的研究能力是远 远不如美国的。从数字上来说，是完全失控了。我们应该控制在100以内，甚至是50以内，甚至是20以内。我只有20 个，哪怕这20个都换汤不换药，我也不会大量伪劣的泛滥。)

　　此外，修改稿的法律责任部分，也没有大的变动，比如，报送虚假药品注册申报资料和样品的行为，最严厉的处罚也 就是撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。对此，张重华认为没有震慑作用。

　　(实况：药品食品的问题关系到千家万户人民的健康甚至生命。所以这个东西要罚得他将来生存不下去。觉得没有好 处，那就起到法律的震慑效果了。)

　　张重华和李奎南还指出，修改稿中没有提到召回是一大漏洞，让不法厂商可以先大捞一票，然后罚款了事。

　　记者昨天致电国家食药监局药品注册司，转达了这些代表的意见。回答是，近日将就药品注册修订稿的征求意见稿作 出解释。