对药企生产实行实时监控

　　客商在药博会上找商机。 本报记者 林萌

　　本报海口3月22日讯 （记者杨春虹 张苏民）今天在此间举行的国际医药高峰论坛上，国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示，针对目前我国所处的药品事故高发问题，将加强生产监督管理，而向制药企业派驻监督员，是探讨新的监督手段和机制的一个大胆尝试。

　　省食品药品监督管理局有关人士今天对记者表示，我省也将在近期对相关企业派出驻厂监督员，以加强对药企的监管力度。同时，我省药监系统将建立远程申报系统，建立视频会议系统，以更好地掌握生产企业动态。为弥补人为监管的不足，还将采用技术手段，对相关企业的生产环节实行实时监控。

　　据了解，驻厂监督员主要职责是检查企业执行GMP的情况，对执行情况和一些问题要定期向派驻部门报告，对企业实行动态监管。如果发现有质量隐患和问题，必须及时报告，但驻厂监督员不能直接处罚企业。驻厂监督员的监管不增加企业的负担，但是对生产的整个情况必须了解，要把安全风险转变为质量事故的可能性尽量降下来。

　　据透露，这一备受制药企业关注的新的监管制度，是国家食品药品监督局今年1月正式提出的，是今年药品监管的一个新的举措。第一批派驻监督员将进驻65家药品生产企业。

　　吴浈表示，向生产企业派驻监督员，一些发达国家早就这样做了，我国在60年代时也做过，但没有沿袭下来。现在试行派驻监督员，实际上就是借鉴国际上的先进经验，同时结合中国实际采取的一个措施。今年是试行驻厂监督员，需要强调的是，驻厂监督员不包揽企业的质量责任，因为企业永远是产品质量的第一责任人。

　　对于目前备受争议的GMP认证制度，吴浈表示，GMP的认证完全符合中国国情，并非做秀，而且GMP认证是一相当好的制度，必须坚持下去。而省食品药品监督管理局负责人在接受记者采访时也表示，海南制药企业均通过了GMP认证，而且通过GMP认证，提升了企业档次。尽管有少部分企业在具体实施中没有严格按照相关规定，但今后会通过加强监管来促进企业规范生产。