首批监督员进驻四川3药企

　　四川新闻网-成都商报讯

　　四川省日前正式启动驻厂监督员制度，加强对高风险品种药厂的安全监管。首批3名驻厂监督员已进驻四川远大蜀阳药业有限公司、成都蓉生药业有限公司、成都生物制品研究所等3家血液制品、疫苗生产企业。他们将重点监督检查药企原辅料来源、药品是否按标准检验、质量保证等。

　　驻厂监督员 原单位发工资

　　去年全国发生的药品事故较多。今年初，国家药监局提出先在高风险药企派驻厂监督员，从药品生产上监管药品质量安全。四川省药监局透露，高风险品种药厂包括注射剂、生物制品和特殊药品三类。四川现有高风险药品生产企业50家。今年3月，国家药监部门举办了第一批驻厂监督员培训班，100余人参加了培训。3月底，参加培训的驻厂监督员陆续进入全国疫苗生产企业。

　　“首批驻厂监督员还只是试点，以后将根据试点情况，逐步在全省所有注射剂生产企业推行。”省药监局药品安监处处长吴锐说，首批3名驻厂监督员是从市（州）食品药品系统抽调的“精兵”。“组织关系仍属原单位，工资也由原单位发放。”目前，省药监局已为这3名驻厂监督员租好了住房。

　　防止舞弊 禁止接受企业宴请

　　据介绍，驻厂监督员将定期或不定期巡查企业生产和质量管理的各个环节，重点监督检查原辅料来源及检验、生产工艺的合法性、药品是否按标准检验等。驻厂监督员要将每日的监督、巡查情况写成日志，每周整理成周记，建立驻厂监督员日志和月报制度。“我们还将派出联络员，负责联系驻厂监督员，了解他们的检查、监督情况。”吴锐说，如果遇到重大、紧急情况，监督员可随时向省药监局报告，但不能直接处罚企业。

　　为了防止驻厂监督员发生舞弊行为，省药监局规定了驻厂监督员的职责和纪律，提出了技术要求和保密要求。监督员不能接受所驻企业的馈赠、报酬、礼品、礼金和各种有价证券；不能接受所驻企业安排的宴请、旅游或其他高消费娱乐活动，不能报销应由个人支付的各种费用或对所驻企业进行刁难、打击报复等。

　　“驻厂监督员的到来，为我们药品生产质量又上了一把‘安全锁’。”成都生物制品研究所办公室陈主任表示，监督员来巡查生产线、检查执行GMP标准的情况，如果发现生产问题，所里可及时进行改正，确保药品的质量安全。所里也将全力配合监督员的巡查、监督。

　　本报记者 姚长寿