硅胶丰胸须再评安全性

　　国内市售硅橡胶充填式人工乳房产品须在注册证书到期前，完成安全性有效性再评价

　　本报讯（记者魏铭言）国家食品药品监管局近日向各地医疗器械监管部门发出通知，要求针对全国已批准上市的硅橡胶充填式人工乳房产品，立即开展安全性、有效性的再评价。相关境内外生产企业，也应立即向监管部门，补充临床随访等涉及产品性能的技术申报资料。

　　为规范、加强对“人工乳房”上市前后注册和监督管理，参照国际标准化组织发布的乳房植入物专用要求标准，国家食品药品监管局发出《关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知》。

　　《通知》要求，目前国内市售硅橡胶充填式人工乳房产品的生产企业，须在相关产品医疗器械注册证书到期前，完成产品的安全性、有效性再评价工作。同时，也须在重新注册前，向国家食品药品监管局补充、完善上市后再评价过程中搜集的相关技术数据资料。

　　资料内容应包括：疲劳试验、抗冲击试验、对该产品内容物的扩散试验、耐磨试验和老化试验的检测报告，以验证硅橡胶充填式人工乳房产品壳体的物理机械性能；产品上市以来，超过200例植入者的大样本量的、详细的、具有统计学意义的临床随访资料；原材料供应商的企业名称、材料牌号、原材料的购销合同与发票。

　　若临床随访资料缺乏充分的统计数据，则需补充生殖毒性、遗传毒性（染色体畸变、微核）、慢性毒性与免疫原若性的生物学评价资料或检测报告。

　　若人工乳房的内容物为硅凝胶的，《通知》明确，相关生产企业还应提供硅凝胶充填材料的检测报告，包括小分子、低分子物质的限定；包括硅凝胶在内的产品生物相容性评价资料或检测报告。