我国拟控制“新药不新”的简单改剂型药品申报

　　新华社北京4月20日电(记者吴晶、吕诺)针对目前简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多的现象，正在公开征求意见的新《药品注册管理办法》征求意见稿专门对新药申请作出详细规定。

　　国家食品药品监管局副局长吴浈20日告诉记者，征求意见稿取消现行法规中已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症按新药管理的规定，将其确定为“按新药申请程序申报”，在提高此类注册申请的技术要求的前提下，进一步界定新药的概念，以期控制简单重复申报。

　　“现行办法对创新鼓励不够，没有从法规上设定必要的限制，解决好防止药品研制低水平重复的问题。”吴浈说。

　　据吴浈介绍，为控制改剂型的无序申报，征求意见稿规定不批准其他企业对监测期内药物进行改剂型的申请；设置改进型品种申请的限制条件：对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应由原剂型批准证明文件持有者申报；为了鼓励创新，对采用新材料、新方法、新技术等提高疗效，降低毒副作用，降低成本，且与原剂型比较有明显优势的除外。

　　征求意见稿还提出建立特殊审评程序，对创新品种，设置不同的通道，以提高审批效率，鼓励创新；逐步取消对新药技术转让及委托生产的限制，使新药研究单位的利益最大程度的体现，鼓励研究单位将精力放在研究开发上，将有限的资金使用到研究开发中。

　　“此举将为创新药开辟‘绿色通道’。”吴浈说。

　　我国拟对药品注册申报资料进行现场核查

　　吴浈在《药品注册管理办法》征求意见座谈会上说，为保证药品注册申报资料真实可靠，今后可能对其进行现场核查和抽查，发现弄虚作假，予以终止审批。

　　吴浈说，现行《药品注册管理办法》对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验要求不够。一些申报单位为了经济利益，放松自律，出现了研究资料不规范，甚至弄虚作假的严重问题。

　　据吴浈介绍，新《药品注册管理办法》的征求意见稿提出，省级食品药品监管局负责对注册受理品种的研制情况和原始资料(包括临床试验数据等)进行现场核查，国家食品药品监管局根据审评审批情况进行抽查。对申报资料不真实的或在资料真实性核查中不能证明其真实性的，予以终止审批，以保证申报资料的真实性、准确性和可靠性。

　　征求意见稿规定：对申报生产的品种，在批准上市前均需进行现场生产检查，并抽样检验，现场生产检查和样品检验不合格的不予批准。此外，征求意见稿还强化申请人对资料真实性的责任。

　　“这就使造假的难度提高和机会减少，能降低上市药品的安全风险。”吴浈说。