我国拟对药品注册申报资料进行现场核查

　　新华社北京4月20日电（记者吕诺、吴晶）国家食品药品监管局副局长吴浈20日在《药品注册管理办法》征求意见座谈会上说，为保证药品注册申报资料真实可靠，今后可能对其进行现场核查和抽查，发现弄虚作假，予以终止审批。

　　吴浈说，现行《药品注册管理办法》对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验要求不够。一些申报单位为了经济利益，放松自律，出现了研究资料不规范，甚至弄虚作假的严重问题。

　　据吴浈介绍，新《药品注册管理办法》的征求意见稿提出，省级食品药品监管局负责对注册受理品种的研制情况和原始资料（包括临床试验数据等）进行现场核查，国家食品药品监管局根据审评审批情况进行抽查。对申报资料不真实的或在资料真实性核查中不能证明其真实性的，予以终止审批，以保证申报资料的真实性、准确性和可靠性。

　　征求意见稿规定：对申报生产的品种，在批准上市前均需进行现场生产检查，并抽样检验，现场生产检查和样品检验不合格的不予批准。此外，征求意见稿还强化申请人对资料真实性的责任。

　　“这就使造假的难度提高和机会减少，能降低上市药品的安全风险。”吴浈说。