中国对人血白蛋白等血液制品进口未解禁

　　国家食品药品监督管理局9月11日上午举行新闻发布会，政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍我国血液制品、疫苗安全监管情况及继续深入开展医疗器械注册核查工作情况，以下为发布会部分摘要。

　　中国日报记者:

　　我国现在人血白蛋白进口状况如何？因为临床用量特别大，但是现在缺口也很大，会不会考虑用进口来解决这部分的不足？还有医疗器械的问题，讲到进口医疗器械注册证有一万多个，我想问一下，这一万多个主要集中在哪一类？

　　颜江瑛:

　　第一个问题，刚才有一些情况我都回答了，关于进口方面，1981年在美国发现第一例

艾滋病人以后，各国对血液制品的进出口管理都加大了监管力度，1984我们国家当时是

卫生部对血液制品颁布了文件，限制对血液制品的一些进口，1986年又颁布了文件，在中国禁止血液制品的进口。我们国家也曾经发生过因为输注进口的第八因子而感染艾滋病的事件。现在我们国家仍然没有解除对进口血液制品的限制，而且也有专家提出来赞成我们国家对血液制品进口的政策。比如说疯牛病，也会经过血液制品传播，刚才说的第八因子，因为它的特殊性，在

病毒灭活过程当中，要求非常高，通俗的讲，就是非常容易把艾滋病病毒或者其他病毒挂在第八因子上面，所以第八因子病毒的灭活也是有非常严格的规定。我们国家现在只有四家企业能够生产第八因子，上海的莱士、河南的华兰、安徽的绿十字和上海的生物制品研究所，只有前三家现在在生产第八因子。现在我们为什么还限制国外血液制品进口，我们也是从安全角度考虑，这是一个最主要的原因。

　　第二个原因，我们国家现有的血液制品生产企业，如果原料血浆充足，是能够满足我们国家现在血液制品临床需求的，所以现在我们国家除了人血白蛋白以外，其他血液制品的进口都没有解禁。