《药品召回管理办法》昨日正式发布

　　12月12日上午10时，国家食品药品监督管理局召开例行新闻发布会，政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍中美签署药品和医疗器械安全监管合作备忘录有关情况及药品召回管理办法有关情况。以下为发布会部分内容摘要。

　　国家药监局新闻发言人颜江瑛:

　　今年7月，国务院出台了《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，要求生产企业发现其产品存在安全隐患的，应主动召回。国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》和国务院的《特别规定》制定了《药品召回管理办法》。

　　大家知道，药品是一种特殊商品，与人民的身体健康和生命安全密切相关，药品的召回不同于其它产品的召回。近两年，国家食品药品监督管理局根据保障公众用药安全的需要，组成开展了相关药品召回的调研和论证工作。国务院《特别规定》的颁布促进了《药品召回管理办法》的出台。《召回办法》于今年9月19日在国家食品药品监督管理局网站向社会公开征求意见和建议，同时，国家食品药品监督管理局多次召开座谈会听取专家、监管部门和企业等不同方面的意见，我国部分省市食品药品监管部门曾经探讨过药品召回的制度，对《召回办法》的制定起到了积极作用。经过反复讨论和修改，《药品召回管理办法》昨天正式发布。

　　现就有关内容和要点介绍如下：

　　一、召回分为两类、三级，有利于风险控制

　　《召回管理办法》中的药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

　　药品召回分为主动召回和责令召回两类。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

　　根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：

　　一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

　　二、更大限度地保障公众用药安全

　　召回的药品是指存在安全隐患的药品，即发现有可能对健康带来危害的药品，及时地采取召回措施，有利于保护公众用药安全。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。我国《药品管理法》对假药劣药的定义及行政处罚做出了明确规定。

　　三、强化企业责任，充分体现药品安全企业第一责任人意识

　　《召回办法》始终贯穿了企业是药品安全第一责任人的思想。

　　1、药品生产企业责任

　　药品生产企业是药品召回的主体，药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

　　药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

　　药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施，并按要求在召回计划中确定召回信息的公布途径和范围，召回办法还分别规定了生产企业在实施“主动召回”和“责令召回”的程序要求。

　　2、药品经营企业及使用单位责任

　　药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

　　药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

　　3、鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品

　　为鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品，本办法依据《行政处罚法》的规定，增加了对积极履行召回义务的企业减免处罚的条款。但不免除其依法应当承担的其他法律责任。

　　药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令其召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

　　四、明确进口药品召回的责任主体

　　办法明确了进口药品的召回责任主体和具体实施主体。即进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。

　　为了使药监部门及时掌握进口药品在国外的召回情况，便于对进口药品在境内使用的安全风险控制，召回办法明确了 “进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局”的报告义务。

　　五、药品监管部门加强监督指导，确保召回效果

　　药品监管部门依据本法，及时对召回效果进行评价。认为企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

　　同时，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

　　总之，药品召回是国际惯例，也是阻止可能危及人体健康存在安全隐患药品的有效手段之一，确保药品召回的效果，除企业实施召回外，监管部门的指导和监督，也需要公众的参与。