我国开始实施药品召回 问题药不召回将3倍罚款

　　本报北京电(记者程福俊)国家食品药品监督管理局昨天上午发布《药品召回管理办法》。新闻发言人颜江瑛说，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。使用可导致严重健康危害的药品须在24小时内召回。药品生产企业发现药品存在使用安全隐患而不实施主动召回的，相关部门将吊销《药品生产许可证》。

　　颜江瑛介绍，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回，使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回，使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省区市药品监督管理部门报告。

　　颜江瑛介绍，药品召回分为主动召回和责令召回。药品生产企业是药品召回的主体，应建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。发现药品存在安全隐患而不主动召回的，相关部门将责令其召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

　　对于市场上发现的假药和进口药，《办法》也做出了相关规定。其中，假药不适合召回规定；而进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。

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