药品一级召回须24小时内完成

　　国家食品药品监管局近日公布实施《药品召回管理办法》。该《办法》的出台将逼迫各药品生产企业必须尽快建立药品上市后的追溯和评估跟踪系统——不仅要承担不可预测的药品风险责任，更应该跟踪所生产的每一颗药的流向。这一法规的出台，标志着中国药品的管理终于覆盖至药品的使用环节。

　　上海市食药监管局政策法规处处长严樑昨天向本报记者解读了该法规，并明确表示，《办法》始终贯穿着企业是药品安全第一责任人的思想，将促使现有的药品生产企业做出巨大的转变。

　　上市后的药品还要评估

　　药品上市后，生产企业必须追踪药效、疗效，并及时掌握药品不良反应。过去，我国的药品法规和药品监管的重点都在药品上市前阶段，也就是申报许可、监管生产过程，控制流通销售，但对药品上市后却不再重视。严樑表示，这是现有药品安全领域内最为薄弱的环节，有一部分药品生产企业甚至不知道自己的这一责任。

　　“药品的不良反应是肯定会发生的。”严樑解释说，这与药品的特性有关。现有的申报程序、临床试验过程并不能完全发现、反应药品的副作用，许多事件都是在上市后，也就是在扩大生产规模和使用人群范围后才被发现的。例如过去的四环素，它对牙齿的副作用就是在上市后才发现的。但是，假劣药并不适合这一情况，也不适用召回程序。

　　问题药不召回3倍罚款

　　今后，药品召回分为主动和责令两类。为鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品，药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，药监部门将责令其召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款。造成严重后果的，撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

　　严樑表示，药品召回是国际惯例，也是阻止可能危及人体健康、存在安全隐患的药品流通的有效手段之一，确保药品召回的效果，除企业实施召回外，监管部门的指导和监督，也需要公众的参与。本报记者施嘉奇

　　国家食药监局公布对上海甲氨蝶呤药物损害事件处理结果吊销华联制药厂生产许可证

　　据新华社北京12月12日电国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛12日在例行新闻发布会上公布了有关部门对上海甲氨蝶呤药物损害事件的处理结果：上海华联制药厂的药品生产许可证被依法吊销，违法所得被全部没收，企业相关责任人已被公安机关刑事拘留。

　　今年七八月份，国家药品不良反应监测中心分别接到上海、广西、北京、安徽、河北、河南等地报告，反映部分医院在使用上海医药（集团）有限公司华联制药厂部分批号的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，一些白血病患者出现行走困难等神经损害症状。9月14日，国家食品药品监管局和卫生部联合公布这一药物损害事件的调查结果，证实与两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱有关。

　　颜江瑛介绍，上海市有关部门调查发现，正是现场操作人员在生产过程中将硫酸长春新碱混入这两种药品。但在卫生部和国家食品药品监管局进行的前期调查，以及上海市公安部门的后期侦查过程中，上海华联制药厂的有关负责人有组织地隐瞒了违规生产的事实。

　　上海实现药品流通实时监控一百二十八个药品批发企业进入追溯系统

　　本报讯记者昨天获悉，本市药监系统已建立药品流通实时监控系统，将在十几分钟内找到问题药品。

　　目前全市128个药品批发企业已经完成系统对接，药品批发企业和零售药店每日定时上报药品信息。其中，药品批发企业负责上报购进、销售药品信息；药品零售连锁企业负责上报从外省市药品生产、经营企业购进药品信息及配送到各门店药品信息；社会药房、医疗机构负责上报从外省市药品生产、经营企业购进药品信息。一旦发生假药案件和不良反应事件，系统就将被紧急启动，通过电脑搜索找到问题药品。

　　相关链接召回分两类三级

　　《召回管理办法》中的药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

　　药品召回分为主动召回和责令召回两类。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

　　根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：

　　一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;

　　二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

　　三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。