做临床试验手术惹出麻烦

　　在西安市北郊一物流公司打工的陈德厚来自四川达州，2007年11月17日，他在一次车祸中右腿受伤，肇事者将他送到西安交大二附院后就“失踪”了，支付医疗费成了陈德厚的大问题。恰好该院骨科承担一项科研项目，且适用于他的病情。既能治疗，又能减免部分费用，但陈德厚却并不领情，因为他认为院方没有征得他的同意。

　　 手术做完才让患者签字

　　“我之前就没有签字。”陈德厚反复这样强调。他说的这个签字，指的是医疗器械临床试验前，受试候选者对《知情同意书》的签署。陈德厚承认，2007年12月4日，在手术前一天，主治大夫柏传毅曾建议，如参加一项院方的科研项目，手术中可以使用免费接骨板，能省几千元钱。可随后，看完柏传毅的助手拿给他的一份《知情同意书》后，陈德厚害怕了。

　　《知情同意书》传达着这样的信息，这项手术也是参加一项研究，并且存在潜在的风险。“没钱我也不愿意做试验品，所以我不签。”陈德厚解释。而第二天一早，他的手术如期进行。从手术台上下来后，柏传毅的助手又一次拿来了《知情同意书》。这一次，他写下了自己的名字。“我刚做完手术，疼得很，迷迷糊糊的，我也不晓得让我签的是什么。”

　　医生称手术很成功

　　对此，院方认为，术前告知了，术后也补签了字，说明陈德厚本人认可这项手术。据柏传毅介绍，首先陈德厚的病情适用于这项临床试验，再加上他的经济能力有限，才把他选做受试候选者之一。“手术很成功，他恢复的也很好。给他省了四五千块钱呢。”

　　而柏传毅的助手包理中称，他在手术前才发现，头一天拿给陈德厚的《知情同意书》他并没有签字。而那时他已经接受麻醉，准备手术。包理中坦承，准备手术时，事情又很多，因而有些疏忽。所以在术后，赶紧让他补签了字。“手术又不需要全麻，他当时怎么可能是迷糊的？”

　　据柏传毅介绍，早在去年11月下旬，他就与患者进行了术前谈话，患者也在手术同意书上签字了。患者清楚自己要进行的是骨折内固定手术，只不过当时尚未涉及手术材料免费与否。

　　1月10日下午，记者在柏传毅那里见到了《知情同意书》，黄、白、红三种颜色，一式三份。在受试者签名一栏，是陈德厚歪歪扭扭的名字。日期正是手术当天：12月5日。而医生需要签名的一栏仍是空白。

　　不是谁想做都可以做的

　　在受试者声明中，明确写道：我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。而医生声明为：我确认已向受试者解释了本研究的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。“给他一份完全没有问题，本来要出院时再给。”柏传毅说，自己当时没注意到这一句话。当天下午，他在上面签了字，并把其中一份给了陈德厚。

　　据了解，陈德厚的手术是“纯钛金属接骨直型板、纯钛金属接骨异型板、钛合金接骨螺钉用于骨折内固定术的安全性及有效性临床试验”。由该院与汕头大学医学院第二附属医院共同完成70例即可。“做了还不领情，也不是谁想做都可以的。”提起陈德厚，医院相关工作人员显得有些耿耿于怀。

　　 药监局：院方做法不够规范

　　费用减免了，手术成功了，临床试验也进行了。对医患双方来说，本应是一次美好的合作，可结局却并不那么美好。对此，西安市食品药品监督管理局医疗器械处工作人员陈煜表示，在这个事件中，医院应吸取一定的教训，在非常重要的签署《知情同意书》一项，医院事后补签、没有及时将《知情同意书》给患者，都做得不够规范。

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　　试验人选随机选择

　　根据国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》，医疗器械临床试验《知情同意书》应包括医疗器械临床试验负责人签名及签名日期，受试者或其法定代理人的签名及签名日期。在符合条件的人群中，受试候选者的选择则是随机的，以保证试验的科学性。（华商报供稿）