药监局今年将修订2000种药品质量标准

　　记者从2月1日国家食品药品监督管理局例行发布会上获悉，在药品标准中，药品质量标准是最重要的内容之一，它是规范药品生产、经营、监督共同遵循的法定技术依据，是对药品质量规格及检验方法操作的技术规定。其最大特点是法定性和标准内容的规范性。我国药品标准以《中华人民共和国药典》为主体，同时有部(局)颁和各省(区、市)批准的中药材和中药饮片炮制规范等省级标准组成，注册标准是国家药品标准的一种，进口药品注册标准通常为正式标准，也属于国家标准。因此，目前我国的药品标准主要由《中国药典》、部(局)标准、注册标准和省级中药材和饮片标准等组成，并以文字标准和实物标准体现。

　　药品标准是保障药品安全的重要技术依据。我国《药品管理法》规定国务院药品监督管理行政部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。《中国药典》于1953年编纂出版第一版，此后相继于1963年、1977年分别编纂出版。自1985年起每5年编制出版一版，至2OO5年共出版八版。目前，2OO5年版的药典3214个，局颁标准为3000个。2005年版药典分为一部、二部、三部，包括中药材、中药饮片、中药植物油和植提取物，化学原料药和制剂及生物制品。经过多年的努力，以《中国药典》和部(局)颁标准为核心的国家药品标准体系已初步建立，药品标准逐步提高，管理工作更加规范。但是，目前，在药品标准工作方面仍然存在着管理分散、发布平台不统一、标准水平不高、实物标准发展滞后等问题。

　　2007年4月国务院颁布的《国家食品药品“十一五”规划》制定了提高国家药品标准行动计划，以全面提升药品质量控制水平。在“十一五”期，完成中成药部颁标准4000个品种、化学药部颁标准500个品种、早期新药转正标准300个品种的标准提高，制订常用药用辅料标准223种，完成1000种中药材和500种中药饮片的国家标准制订修订。2008年，国家食品药品监督管理局将着力加快实施提高国家药品标准行动计划，今年计划完成2000个品种的药品质量标准修订工作，重点开展并完成中成药部(局)颁标准的修订提高，400个高风险的各类注射剂品种标准的规范提高工作。

　　2007年，国家食品药品监督管理局精心组织全面启动了2010版《中国药典》的编制工作。编制《中国药典》一贯坚持“科学、实用、规范”的原则，坚持提高产品质量标准，坚持标准先进性的原则。对于多企业生产的同一品种，标准的制定做到“就高不就低”。加快与国际同类标准接轨的逐步接轨，提高我国药品的国际竞争力，使中国药品标准的安全和质量可控性与国际先进标准逐步接轨。在中药方面，加强中药标准化建设，完善技术标准体系，探索建立中药材来源、生产工艺和检测指标相结合的质量控制模式。

　　加强药品标准物质的研制及其标定，建立国家中药标准物质库。同时，中药标准制修订，要坚持以我为主，逐步确立我国在国际植物药标准领域的主导地位，努力将我国中医药优势技术提升为国际标准，不断强化《中国药典》的国际影响力。同时，力争通过一、二年的努力，基本实现药品标准管理计算机网络化的目标。此外，要建立国家积极引导、企业渐成主角、社会共同参与的机制。充分调动全社会各界参与药品标准工作的积极性，探索建立以药品生产企业为主体、高校和科研院所积极参与的药品标准制(修)订工作机制。加强社会监督，畅通反映意见的渠道，维护药品标准的科学性和权威性。坚持科研为标准服务，标准为监管服务，监管为人民服务。

　　药品标准的提高，不仅更进一步确保公众用药的安全、有效和质量可控。同时，也将促进我国医药产业健康发展，特别是药品出口，只有药品标准与国际接轨，我国的医药企业才有与国际制药公司拥有一个同台竞争的可能。强化药品标准，提高上市药品的技术门槛，对合理引导促进产业集中和产品升级的步伐，增强市场的竞争力具有重大的现实意义， 对于一些不重视药品标准、技术水平低的企业将被淘汰出局，而真正具有研发优势和标准技术优势的企业则必将不断成长壮大。