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中药注射液监管升级

http://www.sina.com.cn  2008年10月14日00:57  21世纪经济报道

  “刺五加注射液不良反应致死事件”爆发,继2006年“鱼腥草注射液暂停使用”引发行业阵痛后,中药注射液的安全再度引起关注。

  此前,2001年11月到2006年2月,国家药品不良反应监测中心共发布10期《药品不良反应信息通报》,10种中成药因发生不良反应被通报,其中,中药注射剂有7种。

  上海市药品不良反应监测中心副主任杜文民也对记者表示,不良反应监测中心搜集到的报告中显示,在中药引起的不良反应中,注射液所占的比重很高,接近70%。

  国家药监局网站信息显示,目前生产刺五加注射剂的企业,包括完达山药业在内共有6家。其他企业生产的刺五加产品,多为固体制剂。

  行业动力

  一方面是较高的不良反应比例,一方面却是企业积极的开发生产。

  2005年1-10月,中药注射剂已覆盖我国21个省市的1400多家医院,中药采购金额最高的20个品种中,注射剂占16种,前5名均为注射剂。个别大型企业,中药注射剂的产量占产品总产量的一半以上,成为主导产品。

  这背后,其主导动力来自何处?

  虽然“中药注射剂”被视为“中药现代化的延伸和发展”,但一位不愿意透露姓名的企业负责人对记者直言,在前几年的药监大环境下,固体制剂转注射液,算是新剂型的申报,可以重新定价。而且,注射液是在医院强制用药,用量更大。相比之下,比口服药的利润空间更大。

  在此背景下,越来越多的传统中药,被研制成中药注射剂。然而,中药的特性决定了其难以提纯,先天即不够稳定。

  并且,不同的生产工艺,也会造成相同品种的副反应不同。一位医生指出,他曾对比研究过黄芪注射液,五个不同厂家的产品,指标性物质黄芪甲苷的含量差异非常显著。

  监管升级

  “临床上,对刺五加过敏的患者不少,但像这样严重不良反应甚至致死的,以前没遇到过。”一位医生告诉记者。

  对于中药注射液“祸事”频发,桂林南药股份公司高级工程师郑清四对记者表示,中药本身就成分复杂,对其提纯比较困难,而由于纯度不够,诸多的不良反应主要来自于其中的杂质。

  杜文民建议,应加强对中药注射剂的监管:加强临床用药监护,严格按照适应症和禁忌症使用,尽量避免与其他药品混合配制,并避免快速输注。

  一位药企人士则直言,有的中医注射剂并没有像化学药一样经过严格的大规模、多中心临床验证。这虽然有其历史原因,但现在应该补充进行系统的临床安全性再评价,淘汰安全性差的、有替代治疗方法的品种。

  这位人士告诉记者,目前,开发中药注射剂的风险和门槛都在提升,“从这次过渡期品种审评(2007年10月1号新修订的《药品注册管理办法》实施之前已经受理、尚未完成审评的部分药物)可以看出,中药注射剂90%以上都没有通过,这已经是国家监管部门发出的一个信号:今后,对中药注射剂的技术要求会越来越高”。

  国家药监局新闻发言人颜江瑛也对记者表示,在药监局的监管标准下,中药注射液属于高风险品种,质量标准的提高势在必行。记者 沈玮


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