目前除陕西志丹县4例外，未接到071001批次药品其他不良反应的报告

　　本报10月22日讯 （记者 秦洋）10月16日中午，省食品药品监督管理局接到省药品不良反应监测中心报告，称山西太行药业股份有限公司生产的批次为071001的茵栀黄注射液在陕西省志丹县人民医院发生4例疑似药品不良反应。连日来，省食药监局多举措彻查茵栀黄注射液有关情况，今日就相关情况向社会进行通报。

　　接到报告后，省食品药品监督管理局工作人员赶赴现场，彻查了有疑问品种的生产情况。通过对该批号产品生产记录、工艺控制点、原料进厂质量检查、出厂产品检验等各环节核查，没有发现其有违反国家相关规定的行为。同时，省食药监局责成省药品检验所对该批样品进行抽样复检。按国家规定中药注射剂10项检测指标中，有9项检测结果符合国家规定。因无菌试验检测一项需14天培养期，现仍在检验之中。为保障群众用药安全，防止发生其他不良事件，省食药监局已责成企业对该批次药品立即通知销售使用单位停止销售使用，并由企业将未使用的药品全部召回。经统计，该药品共销售259990支，已使用254588支，已控制5205支，已召回到厂152支，破损45支。该批次药品除已使用的外，全部在企业控制之中。与此同时，根据省药品不良反应监测中心检索，太行药业公司2007年共生产茵栀黄注射液700多万支，共收集到药品不良反应报告15例，均属该药说明书中注明的一般药品不良反应。目前除陕西志丹县4例外，未接到该批次药品其他不良反应的报告。

　　10月20日下午，省食药监局召开专题会议，决定进一步采取以下措施：彻查该企业所有中药注射液品种生产过程，对产品原料进厂、工艺控制、灭菌过程、产品检验等各个环节进行检查，建议企业立即停产自查；加快有疑问药品的复检工作，并对该品种其他批次的药品同时做平行检验，进行指标对照，从药品质量指标上进一步查找原因；由省药品不良反应监测中心进一步扩大药品不良反应的收集范围，对太行药业公司所有中药注射液产品进行检索、分析、研究，一旦发现问题，立即采取措施；要求各市县局立即采取措施，在确切原因未查清前，暂停该公司茵栀黄注射液所有批次药品的销售和使用；加大对该药品不良反应情况的收集范围，一旦发现立即报告；协助相关药品经营企业和医疗机构尽快退回应召回的药品。