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通讯员 汪建强 记者 王真 李军
截至昨天上午,除已经使用的外,涉嫌引起福建12名输液儿童不良反应的浙江巨能葡萄糖注射液已全部得到控制。
10月28日,12名儿童在福建省妇幼保健院输入浙江巨能乐斯药业有限公司生产的葡萄糖注射液后,先后出现寒战、高热等不良反应。
不良反应事件发生后,省食品药品监管局立即通知相关单位,紧急暂停巨能产08091522批号5%葡萄糖注射液(250ml,2.5g)的销售、使用。同时,派出专家组对企业药品生产质量管理体系开展全面调查,抽取药品留样送药品检验所进行检验,并对此次不良事件进行分析。截至10月30日24时,专家组在企业现场检查尚未发现异常情况。
据介绍,药品生产企业所在地的温州市药品检验所和企业分别对留样品进行了检验,除无菌检验外,其余项目均符合药品质量标准的规定。
有关负责人解释说,所谓的无菌检验就是检测药品中是否含有细菌,因为这个检验项目需要细菌培养,等14天之后就会得出结果。
据省食品药品监督管理局药品安全监管处介绍,浙江巨能乐斯药业有限公司生产的该批注射液主要销往福建、江苏无锡、河南许昌等地,其中在我省金华市有少量销售,但到目前为止,金华地区还没有接到任何相关产品不良反应的报告。
省药监局有关负责人介绍说,到昨天上午9点,巨能公司销售的11960瓶该批号注射液,已经使用284瓶,未使用的已经全部暂控。
另外,除福建省妇幼保健院使用后出现不良反应外,主管部门还未收到其他省市使用该公司产该批号葡萄糖注射液的相关不良反应报告。目前,浙江巨能乐斯药业有限公司已经主动停产,主动召回疑似问题批次注射液,并暂停所有葡萄糖注射液的销售。
浙江省食品药品监管局将根据进一步的现场检查情况和药品质量检验结果,采取相应措施。