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完达山药业被责令全面停产

http://www.sina.com.cn  2008年11月07日06:44  大众网-齐鲁晚报

  国家药监局决定:由黑龙江省药监局责令完达山药业全面停产,收回药品GMP证书,对该企业违法违规行为依法处罚,直至吊销《药品生产许可证》;由黑龙江省药监局依法处理企业直接责任人,在十年内不得从事药品生产、经营活动。

  本报讯据《财经》报道,云南“刺五加注射液事件”经过了一个月的调查,终于露出端倪。11月6日,国家食品药品监督管理局(下称国家药监局)公布了最新的调查结果:药品被雨水浸泡,以致受到细菌污染,后被更换包装标签并销售,最终导致患者死亡事件发生。

  一个月之前的10月5日,六位患者在云南省红河州第四人民医院使用了黑龙江省完达山制药厂(现名黑龙江完达山药业公司,下称完达山药业)生产的刺五加注射液后,出现严重不适症状,其中有三人死亡。10月14日,卫生部、国家药监局联合通报,完达山药业生产的刺五加注射液部分批号的部分样品被细菌污染。

  国家药监局新闻发言人颜江瑛于11月6日介绍了药品被污染的原因。今年7月1日,昆明特大暴雨造成在云南库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业的云南销售人员张某从公司调来包装标签,更换后销售。

  国家药监局已做出决定:首先,由黑龙江省药监局责令完达山药业全面停产,收回药品GMP证书,对该企业违法违规行为依法处罚,直至吊销《药品生产许可证》;其次,由黑龙江省药监局依法处理企业直接责任人,在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。

  目前,云南省公安部门已全面介入调查,对涉嫌的完达山药业销售人员张某等多人刑事拘留。

  颜江瑛表示,张某涉嫌违法犯罪的细节,正在由云南省的有关部门进行调查,若其中涉及经销商违法行为,一样要受到处罚。

  “刺五加注射液事件”死者之一的家属李女士则向记者表示,她会在适当的时候起诉完达山药业。

  颜江瑛还表示,国家药监局已在前一段时间针对中药注射剂开展了再评价工作,对一些中药注射剂修改了说明书,撤销批准文号,改变了给药途径。国家药监局下一步还会采取一些措施,进一步加强中药注射剂的质量监管,“中药注射剂质量不能保证的生产企业,该停产的停产”。


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