本报讯（记者方芳）昨天，国家药监局召开新闻发布会，通报对刺五加注射液严重不良反应事件的处理决定，责令完达山药业公司全面停产，依法处理企业直接责任人，10年内不得从事药品生产、经营活动。

　　今年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山药业公司生产的刺五加注射液后，6名患者发生严重不良反应，其中3人死亡。

　　国家药监局新闻发言人颜江瑛介绍，经查，这是一起由药品污染引起的严重不良反应事件。今年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。

　　颜江瑛指出，完达山药业公司的行为已严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。为此，国家药监局决定，由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》；依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动；建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。目前，云南省公安部门已全面介入调查，已对涉嫌的完达山药业公司销售人员张某等多人刑拘。RJ181

　　药品不良反应监管办法拟修订

　　据新华社北京11月6日电(记者崔静)国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛6日在例行新闻发布会上表示，国家食品药品监管局正在考虑修订药品不良反应监测管理办法，进一步突出企业在药品不良反应上报方面的责任。

　　颜江瑛说，2004年国家食品药品监管局与卫生部一起发布了药品不良反应监测管理办法，规定卫生行政部门和食品药品监督管理部门，包括医院、药品生产企业、药品经营企业和医疗部门等，发现药品不良反应应及时上报。但在现实操作中，药品生产企业和经营企业对不良反应上报的积极性不如医疗部门。

　　“企业上报不良反应会及时指导所产药品是不是工艺上有问题，真正体现企业是第一责任人。”颜江瑛说，国家食品药品监管局正在考虑修订药品不良反应监测管理办法，鼓励企业积极主动地上报不良反应，把企业的责任进一步突出出来。