本报讯 北京赛科药业有限责任公司日前顺利通过欧盟cGMP（动态药品生产管理规范）认证，其生产的治疗高血压用药氨氯地平片年内将销往欧美市场。这不仅意味着北京生产的西药制剂达到世界先进水平，同时也标志着中国医药制剂产品出口实现了零的突破。

　　业内人士指出，我国近6000家制药企业销售额只占世界药品销售额的3%，国内医药产业制剂产能大量闲置、生产能力过剩，由此带来了竞争手段多样化，药品销售价格、企业利润严重下滑，产品严重供过于求的局面。而 “走出去”是国内制药企业很好的出路。

　　赛科药业作为北京医药集团的国际化项目先锋，致力于心脑血管、泌尿系统和抗生素领域用药的生产及研发。为参与国际市场竞争，实现进入全球医药主流市场的战略目标，赛科药业启动了国际化认证项目，在申报品种和其生产区域严格按照cGMP标准组织生产的同时，国内产品生产的日常管理也按照cGMP六大体系的标准进行整改。

　　目前赛科药业国际化项目取得重要阶段性成果。2008年在欧盟认证项目顾问公司的协助下，赛科药业向德国药事主管部门正式递交工厂主控文件，与德国产品转移工厂签订协议，接收转移产品注册资料，完成转移等各项工作，并对转移产品生产工艺进行小试，完成转移产品分析方法验证及确认。经过三次严格审计，赛科药业最终取得了欧盟cGMP认证资质。（陈敏） RJ181