本报讯 （记者魏铭言）国家食品药品监管局昨日举行的例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛对复方丹参滴丸安全性疑问作出回应，称对所有上市药品均有不良反应监测，发现严重或持续性多发性不良反应的药品，会及时公告。

　　2001年至今，国家药监局累计发布的19期药品不良反应警示信息通报中，复方丹参滴丸及其引发的不良反应报告不在其中。

　　不良反应报告未现该药品

　　近日，有专家接受媒体采访时曝出“天士力复方丹参滴丸存在严重副作用”的说法。昨日，颜江瑛在回答众多媒体记者提问时表示，国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心对所有的上市药品进行不良反应监测，对于发现严重或持续性多发性不良反应的药品，会及时公告，并进行风险效益评估。

　　颜江瑛说，2001年至今，国家药监局和国家药品不良反应监测中心已经发布了19期药品不良反应信息通报，目前仍可以在线查询。不过，这些公布的不良反应警示信息中，并没有复方丹参滴丸。

　　颜江瑛强调，包括青霉素在内的每种上市药品可能都会引起不良反应。但并非引发不良反应的药物都不能制售使用。药监部门还会对药品进行风险效益评估，只有风险大于效益时才会要求药品撤市。

　　呼吁媒体公众客观评价药品

　　此外，国家药监局注册司司长张伟称，已追溯天士力复方丹参滴丸的审批情况显示，该药品的毒性实验在不同的阶段、不同的时期都在做，企业也有相关资料和数据报告。目前，该药已在美国申请了临床试验。

　　张伟还表示，专家和学者回答问题的背景目前尚不清楚，呼吁媒体和公众客观地对相关药品进行判断和评价，对中药更需有一种关爱态度。

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　　涉嫌造假狂犬疫苗被召回

　　专家称违法添加物质尚未经过人体临床验证

　　本报讯 （记者魏铭言）国家药监局昨天通报，大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的11批冻干人用狂犬病疫苗中，被检出违法添加核酸物质。目前，药监部门已要求该公司召回包括这11批在内的2008年累计制售的所有人用狂犬病疫苗。

　　国家药监局新闻发言人颜江瑛介绍，这11批疫苗今年1月6日被检测出违法添加核酸物质。从目前的调查情况看，按照药品管理法的有关规定，该行为涉嫌故意造假。目前的阶段性调查结果显示，大连金港安迪生物制品有限公司2008年共生产人用狂犬病疫苗97批，共计338.9万人份，销售了83批，共计295.32万人份。在销售出的83批中，有11批被检出违法添加核酸物质，共有36.02万人份。截至2月9日下午4时，企业共召回11批含有非法添加物质的冻干人用狂犬病疫苗32.32万人份。

　　中国药品生物制品检定所专家董关木表示，核酸物质在动物实验中发现可以提高抗病毒效果和抵御病毒攻击的保护作用，但这一点尚没有经过人体的临床观察验证。

　　国家药监局公布：涉案11批违法添加核酸物质的人用狂犬病疫苗都是冻干粉针剂，批号分别为：

　　20080201、20080202、20080401、20080402、20080501、20080502、20080503、20080504、20080601、20080602、20080603。

　　人禽流感疫苗生产条件已具备

　　若引发流行，将对高危人群预防接种

　　本报讯 （记者魏铭言）昨日，国家药监局在例行新闻发布会上透露，目前，中国已具备大流行流感疫苗（俗称人禽流感疫苗）的生产储备条件，一旦禽流感病毒变种后在人间流行或出现其他紧急情况，国家将及时启动应对的疫苗供应，对高危人群进行预防接种。

　　目前已经特别审批进入待命和生产能力储备状态的大流行流感疫苗，为北京科兴生物制品有限公司和中国疾病预防控制中心共同研制，商品名为盼尔来福，适用于18-60岁人群禽流感病毒或变异后的大流行流感病毒。

　　另外，抗艾滋病一线药已获准国内仿制。国家药监局注册司司长张伟昨天介绍，2008年，两种抗艾滋病药物———奈韦拉平片和拉米夫定片的国产仿制申请获得国家药监局批准。这意味着抗击艾滋病毒的一线治疗方案，基本可以实现国产仿制药有效组合，对艾滋病患者起到同样的治疗作用，但大大降低治疗成本。