作为本次学术造假争端的一个“副产品”，复方丹参滴丸、以及生产它的天士力集团也将继续接受考验

　　本刊记者 / 周政华

　　“我们正收集证据，准备起诉李连达。”天津天士力集团总经理李文在电话里的声音明显有些激动。

　　起诉源于李连达近日的一番言论。今年2月4日，中国工程院院士李连达对媒体称，天士力集团生产的复方丹参滴丸“有效成分低，疗效差，同时存在严重副作用”。

　　复方丹参滴丸上市已经有15年，是国内销量最大的复方丹参类药物，年销售额超过10亿元，为天士力集团的拳头产品。

　　李连达此言一出，天士力的股票便接连两日下跌，2月5日下午宣布紧急停牌，以防止股价继续受挫。李文向《中国新闻周刊》记者回忆说，当天咨询复方丹参滴丸的客服热线快被打爆了，市场销量也出现下滑。

　　尽管天士力集团所在地天津药监局在2月6日发布书面报告，否认了复方丹参滴丸存在严重不良反应的情况，但关于复方丹参滴丸是否安全的疑云并未散去，一场学者与商人之间的口水战正日益升级。

　　围绕着3.11%的争论

　　复方丹参滴丸的不良反应发生率究竟多大？这是当下天士力集团和李连达的争论焦点所在。此前，李连达向媒体公布的这一数据为3.11%。天士力集团则坚称，李连达把不良反应发生率至少夸大了千倍以上。

　　事实上，李连达的研究基于由天士力集团顾问祝国光主编的《丹参临床研究》。在题为“复方丹参滴丸的毒副作用”的该书第15章中，祝国光综合了当时在国内刊登的66篇学术论文中涉及关于丹参滴丸副作用的数据。

　　这些论文包括钟忆周等2006年发表的《复方丹参滴丸引起糜烂性胃炎2例》、王玉梅等2003年发表的《复方丹参滴丸引起过敏反应1例》、杨国民等2003年发表的《复方丹参滴丸致血尿1例》等，作者均为临床医生。这66篇论文总共涉及服用丹参滴丸的病例数为5169例，其中有副作用产生的病例共161例。对这两组数据，李连达和天士力集团均无异议。分歧出现在如何计算不良反应发生率上。

　　李连达的计算方法是，用161例除以5169，最后得出不良反应发生率为3.11%。李曾在中央人民广播电台上解释：“不良反应发生率是从临床上得来的。比如100个病人吃这个药，如果有5个发生不良反应，不良反应率就是5%。”

　　而天士力集团则不赞同这样的算法。李文认为，161人出现不良反应，为14年在66篇论文中收集的样本，并非一年得来的。他认为计算基数不应该是论文样本中的5169例，而应该是更多的消费者。

　　眼下，天士力集团更倾向于利用天津药监局公布的一组数据作为计算依据。

　　天津药监局、天津市药品不良反应监测中心2月6日联合出具了一份书面报告称，2004年到2009年间，天津市药品不良反应监测中心共监测到7例复方丹参滴丸药品不良反应病例，其中2004年1例，2007年、2008年分别3例。2008年，复方丹参滴丸在天津市销售了242.28万盒，服用者43.26万人次。天士力集团据此计算，复方丹参滴丸的不良反应发生率不到十四万分之一。李文由此认为，李连达的数据把不良反应发生率放大了5000倍。

　　截至记者发稿时，国家药监局、国家药品不良反应监测中心，均尚未公布复方丹参滴丸不良反应发生率的相关数据。

　　被忽视的中成药副作用

　　激辩中，天士力集团突出说明复方丹参滴丸的不良反应发生率低，但是，作为国家中药保护品种，该药仍存在一定的副作用。

　　复方丹参类药物在中国被广泛用作治疗心血管疾病，目前近800家药厂在生产片剂、滴丸等9个剂型的复方丹参类药物，使用人群达千万之多。但对于该药的副作用问题，众多制药厂均较少提及。

　　复方丹参药物的副作用往往加注在说明书中。例如天士力集团生产的复方丹参滴丸说明书上就不良反应做如下介绍：“药品无毒性，偶见胃肠道不适，停药后症状消失。”

　　天士力集团总经理李文称，复方丹参滴丸在《丹参临床研究》一书提及的161例中，有158例大都为轻微头晕头胀脸潮红、皮疹、血压升高、轻微胃肠道反应，均可耐受，无须治疗。余下的3例除一例为“罕见地血压升高”外，其余2例均为胃肠反应，停药后便自愈。

　　为平息争论，2月5日，天士力集团官方网站首页发布了两篇安全性报告，一篇为天津药物研究院的《复方丹参滴丸长期毒性试验》，另一篇为军事医学科学院毒物药物研究所的《复方丹参滴丸对大鼠肝P450酶系的诱导作用及其助癌作用研究》。两篇报道均表明，复方丹参滴丸无明显毒性。

　　但李连达对上述报告仍持谨慎态度。

　　李连达认为，第一，临床病人多为1到2年长期用药，而实验用药为6个月（符合规定），似不能完全反映出1到2年长期用药者的全部安全性问题；第二，大鼠与人体有种属差异，有时不完全一致，有时大鼠未发现毒性，但在临床长期用药中，可发现毒性。药物流行病学杂志2006年即刊发报告称，该药临床发现可引起胃黏膜糜烂。

　　《中国中西医结合杂志》编辑部主任李焕荣也指出，目前关于中医药毒副作用的研究，主要是临床试验和治疗中不良反应的观察记录，将毒理学与临床毒副作用相结合的研究更少，亟须进行系统的研究。

　　天士力集团总经理李文在接受本刊采访时表示，复方丹参滴丸在国家药监局办理药准字号前，已经通过新药3期试验。

　　一般而言，新药上市都要经过3期临床试验，分别有重点地测试药物的安全性和有效性。发达国家甚至还要求在药物上市后，进行第4期临床观察，以进一步跟踪药物的毒性和有效性。

　　李文称，复方丹参滴丸目前正接受美国食品药品监督管理局(FDA)的2期试验，试验结果将在今年公布。

　　独立学者方舟子日前撰文指出，截至目前国内尚未任何一种中成药，通过标准严格的 FDA认证，以处方药的形式在美国销售。

　　方舟子称，中药进入美国食品药品管理局的初步临床试验(即一期或二期临床试验)的准入门槛较低，只要向FDA表明该药物有足够的安全性即可，例如曾作为保健品大量销售、在其他国家被作为药物使用、做过动物试验等等。真正能够说明药物的安全性和有效性的是大样本的三期临床试验，目前还没有一种中药或中成药在美国通过三期临床试验。 ★

　　几个未决问题

　　评职称、评课题时采取重数量不重质量的评估体系，以及学术造假风险成本低、获益高的现状，是学术腐败现象泛滥的主要原因

　　本刊特约撰稿/方舟子

　　到目前为止，尽管浙江大学和李连达院士在媒体上都已经公开表了态，但整个事件依然存在下面几个悬而未决的问题。

　　李连达应该承担什么责任？

　　16篇问题论文的作者不尽相同，只有一个人的名字出现在所有的论文中，那就是李连达院士。李连达说他不知情，是其名字被人盗用了。

　　我完全可以相信李连达本人没有参与造假，毕竟，作为兼职不少、社会活动繁多的院士，没有时间和精力参与具体的科研，即使要造假也犯不着亲自动手。但是如果说李连达此前不知道这些论文，到现在才发现自己的名字被“盗用”，则很难让人相信。这些论文有的已发表了一两年，占了李连达课题组近年来发表的论文的绝大部分，代表着该课题组近年来的研究成果，作为课题组负责人的李院士怎么可能不知情？没有这些论文，他如何总结、汇报课题组的进展？

　　有些院士忙于行政工作、社会活动，并没有时间、精力从事科研，却还要带几十名研究生，想管也管不过来，连学生写好、投稿的论文都未必看，只管署名、签字，有时连签字也让人替代。在论文没有出问题时，把它们当成自己的科研成就，出了问题，就要完全撇清自己的责任，这于情于理都说不过去。

　　在论文上署名，是一种荣誉，也是一种责任。作为课题组负责人，要比一般的论文作者承担更多的责任。

　　是否天士力与李连达之间的恩怨？

　　有媒体报道称最早揭露李连达课题组论文有假的是“全欧洲中医药学会联合会”副主席祝国光，由该组织的专家组做了鉴定，派遣祝国光回国打假。李连达则反驳说祝国光是天士力公司的顾问，是由于李院士将揭露该公司生产的复方丹参滴丸有问题而对他进行报复。按“全欧洲中医药学会联合会”是一个与天士力公司关系密切的民间商业组织，主席是荷兰神州天士力集团的董事长，该事件于是被描述成了天士力公司与李连达院士之间的恩怨。

　　事实上，公开出来揭露李连达课题组论文问题的，最早是一位化名“打假斗士”的人，于去年10月在新语丝网站发出文章；其他问题论文也是新语丝网友陆续揭露出来的，这些人与“全欧洲中医药学会联合会”或天士力公司并没有关系，大概也与李连达不存在个人恩怨——退一步说，即使是出于打击报复，只要揭露的是事实，也改变不了事件的性质。

　　为什么学术造假如此泛滥？

　　16篇问题论文中，有3篇发表在国内中医药期刊上，13篇发表在国外期刊上。那些国内中医药期刊的质量固然不用说，那些国外期刊也全都是档次很低的，审稿流于形式。这些论文即使没有问题，也没有多大的价值和影响力，国内学术界称之为“垃圾期刊”“垃圾论文”。为什么国内科研人员会热衷于在这些“垃圾期刊”上发表“垃圾论文”，甚至还不惜造假、一稿多发？

　　中国科教界在评职称、评课题时还在采取一种重数量不重质量的评估体系，不是具体看研究工作的质量，而是统计发表的论文数量，只要是在SCI收录的期刊上发表的论文，就都算数。这些期刊再“垃圾”，好歹也是被SCI收录的，也就可以为我所用。论文数量不够，就靠一稿多发、剽窃、造假来凑了。

　　李连达院士承认自己对学生管教不严，虽然是浙江大学药学院的院长，但长期在北京，一年在浙江大学的时间加起来不到一个月。这种情形并不罕见。浙江大学的其他学院（例如理学院、计算机学院、生命科学院、动物学院、农学院）的院长也都是由外地院士兼任，否则宁愿让院长一职空缺。有的院士在多个机构兼职，打“飞的”也轮转不过来。

　　为什么大学乐于授予这些不管事的院士高官厚禄？为什么院士明明管不过来，却能招上几十名学生？这和中国科研体制的弊病有关。在中国，院士不仅有崇高的学术荣誉，也有巨大的学术权力，科研资源集中在院士手中，有院士坐镇，就意味着能申请到重大科研项目。因此某些时候一名院士就代表着一个庞大的利益集团，能让多少人跟着分沾利益。在这种情况下，我们怎能指望大学去处理出事的院士？那不是等于要他们赶走财神爷吗？

　　大学不愿管，国家机构就应该管。但是，虽然中国科学院、工程院都有科学道德委员会，却从未见过他们对涉嫌造假的院士进行处理，最多是内部通报批评。科技部在2007年年初成立了专门处理学术不端行为的科研诚信建设办公室，颁布了处理学术不端行为的有关条例，但是两年过去了，没有见到它公布处理过任何事件。造假的风险成本很低，获利却很大，学术腐败怎能不泛滥？ ★

　　（方舟子，旅美自由学者、《新语丝》网站创立者）