跳转到路径导航栏
跳转到正文内容

中药企业全面排查中药注射剂

http://www.sina.com.cn  2009年07月18日11:09  深圳晚报

  新华社北京7月17日电 为全面提高中药注射剂的安全有效和质量可控,国家食品药品监管局17日下发通知,要求中药注射剂生产企业全面排查在药品生产质量控制方面存在的问题和安全风险,主动采取有效措施,提高产品质量。

  通知要求,中药注射剂生产企业要强化对原辅料供应商的审计,加强对制剂稳定性等方面的研究工作,要特别注意对热原、无菌和无效高分子物质控制的自我检查,并开展关键工艺的验证工作,保证产品质量。

  通知指出,企业经自查不能控制产品质量风险的,应立即主动停产,或主动注销药品批准证明文件。同时,企业应按照要求,尽快完善药品说明书的用法、不良反应、注意事项和配伍禁忌等项内容。

  国家食品药品监管局同时要求,各地药品监督管理部门要积极组织本辖区中药注射剂生产企业做好生产及质量控制环节的风险排查工作。国家食品药品监管局还将分期分批组织对重点中药注射剂品种进行风险效益评价,第一批拟开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂。

Powered By Google

新浪简介About Sina广告服务联系我们招聘信息网站律师SINA English会员注册产品答疑┊Copyright © 1996-2009 SINA Corporation, All Rights Reserved

新浪公司 版权所有