本报讯 (记者魏铭言)北京甲流疫苗临床试验工作进展顺利,全部受试者已完成第一针接种及3天安全性观察,初步结果显示疫苗安全可靠。
该临床试验由中国疾控中心组织,北京市疾控中心承担实施。试验疫苗由北京科兴生物制品有限公司生产。
据研究者介绍,本次临床试验自7月22日清晨6点开始,至7月25日分批完成1614例受试者的第一针接种。目前,全部受试者已完成接种后3天的安全性观察,无严重不良反应/事件报告,预计8月初完成第一针接种后的初步安全性报告。
针对我国人口众多的特点,研究者介绍,这次多地点大规模临床研究的目的,除了测试甲流疫苗对人体的安全性、是否会产生严重不良反应,主要目标在于测试选择甲流疫苗对国人的的最佳接种剂量、剂型。
北京试验的受试者人数为1600名,接种程序为60岁以上老年组接种1针;3岁至60岁的成人、少年和儿童间隔20天接种2针。预计8月中旬开始第二针接种,预计9月中旬完成全部研究。
■ 企业应对
试验完成后开始分装疫苗
北京科兴生物制品有限公司介绍,目前,企业内的生产线已在加紧生产甲型H1N1流感疫苗的原液,只待临床试验完成后确定最佳剂型和剂量,就开始进行疫苗的分装,通过国家相关部门的质量“安检”后,即可批量投入国家储备,或由政府调配为高危人群接种。
本报记者 魏铭言