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我国甲型流感疫苗仅用87天时间完成审批注册

http://www.sina.com.cn  2009年09月04日09:31  国际在线

  国际在线报道(记者 李喆):2009年9月2日,国家食品药品监督管理局批准了北京科兴甲型H1N1流感疫苗注册申请。

  北京科兴此前完成的临床试验结果初步显示,该疫苗安全性良好。该疫苗一剂免疫后21天,儿童、少年和成人三个年龄组保护率均在81.4%~98.0%范围内,达到了国际公认的评价标准(保护率70%以上)。获批疫苗分为30μg/1.0ml/瓶(2人用剂量,西林瓶)、15μg/0.5ml/瓶(1人用剂量,西林瓶)和15μg/0.5ml/支(1人用剂量,预灌封注射器)三种规格,可用于3~60岁人群的预防接种。

  此次甲型H1N1流感疫苗从6月8日第一家企业从WHO获得可直接用于疫苗生产用毒种,基本按照季节性流感疫苗的生产工艺经过研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批等各个过程,到9月2日正式获得生产批准,共用了87天时间。

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