江苏狂犬疫苗造假案曝光

　　调查未果，停产整顿的涉案企业疑似复工

　　江苏延申生物科技股份有限公司（以下简称“江苏延申”）是业界的明星疫苗企业，2009年全国仅8家企业获得甲型H1N1流感疫苗生产资质，江苏延申位居其中。然而，正是这家明星疫苗企业，却在去年陷入了制造劣质狂犬疫苗的丑闻中。

　　几个月前，这家企业被国家药监局查实在疫苗生产过程中长期故意造假，导致大量问题疫苗流向市场。据了解，延申疫苗问题曝光之后，国家药监局和江苏省局立刻派出专家组驻厂调查，调查期间非常保密。

　　在问题狂犬疫苗大案调查四个月未果的情况下，近日，媒体曝出曾经的问题疫苗企业或已重装上阵，疑似复工。

　　30日晚上，国家药监局新闻发言人颜江瑛表示，江苏问题疫苗的调查一旦有新的明确的调查结论，将对媒体和公众有正式的、客观的通报。

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　　21万人份疫苗

　　有问题

　　去年12月3日，国家药监局官网上发布公告称，河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申公司在2008年7月到10月期间生产的7个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗质量存在问题。公告还指出，国家药监局已派出调查组督导地方局开展调查工作，河北、江苏两地药监局已分别对两企业立案调查。药监部门已责令上述两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售，并组织专家对问题疫苗可能造成的风险进行评估。根据调查结果，药监部门将依法严肃查处，如涉嫌犯罪将移交公安机关追究刑事责任。

　　江苏延申涉及的问题产品共有四个批次，总计发出179952人份，销售范围覆盖全国22个省市自治区。狂犬疫苗一般一人份为五针，也就是说，约90万剂疫苗因此被停用。

　　国家药监局发言人颜江瑛在去年12月8日的发布会上表示：“这7个批次疫苗的问题是效价低于国家标准，无法充分发挥疫苗应有的预防保护作用。但理论上，及时补种合格疫苗可以继续发挥保护作用。”为此，相关部门已相应配送21万人份人用狂犬病疫苗用于各地疫苗补种工作。

　　不过，一位曾从事疫苗防疫工作20多年的资深医学界人士对记者表示，狂犬病的潜伏期少则十几天、几十天，多则几十年，此案产生潜在危害让人担心。

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　　四个月后问题疫苗企业复工？

　　江苏延申的狂犬疫苗质量问题曝光后，事隔四个月，调查结果未出，江苏延申却陷入复工的悬疑中。

　　3月19日，江苏延申笼罩在一种活跃的气氛中，记者看到，办公楼和生产车间的入口处电子屏幕上，打出了“热烈欢迎GMP认证检查组的专家及领导莅临检查指导”的字样。内部人士告诉记者：“国家局的领导下来做认证，这次进行认证的是公司的流感疫苗生产线。”

　　这意味着，如果GMP认证获得通过，曾经因疫苗质量问题被勒令停产整顿的江苏延申，将重新加入疫苗生产的大军之中纵横捭阖。流感疫苗是江苏延申的主要产品。

　　3月24日，阴雨绵绵，记者看到，位于常州市中吴大道的江苏延申灯火通明，一派繁忙。

　　3月25日，记者以业务员身份致电江苏延申服务台，问其是否恢复生产，其并未直接回答。当记者问其是否有流感疫苗销售时，其很快回答有，并表示为记者转接市场部。

　　3月26日中午11时50分，记者在江苏延申大门前看到三三两两的工人从食堂走进车间，围墙内，有两个巨大的机器发出轰隆的声音，记者见到一楼的生产车间冒出阵阵白汽。

　　“目前还在调查中，还没有结果出来。”3月25日，江苏延申行政总监吴边在电话里对记者说，目前正在调查人用狂犬疫苗当初有效成分不达标的原因，至于结果会何时出来，他表示，“很难说”。

　　3月26日，拥有江苏延申50.77%股份的南京先声药业总裁办负责人邢建伟则直接对记者否认了恢复生产一说，他表示，为了维护社会稳定，工人们只是在培训。“要等药监局调查结果出来才能恢复生产。停产让江苏延申损失很大。”

　　一些知情人士认为，江苏延申的地位决定了最终的处理结果。2008年常州市工业企业利润百强榜中，延申列第77位，在高科技企业林立的高新区利税排在前50位，延申还是2006和2007年度常州市明星企业。

　　“地方上肯定希望它能够继续运转下去。”他表示，“只不过涉及患者太多，不调查不足以平民愤。”

　　问题疫苗案究竟进展如何？记者为此多次采访国家药监局、常州市卫生局、江苏省疾控中心等相关部门，但均无实质性结果。

　　3月25日，记者致电颜江瑛，询问对于江苏延申问题疫苗调查进展，其对记者表示，因为调查比较复杂，结果还没有出来。

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　　狂犬疫苗利润

　　高达100%

　　狂犬疫苗属于二类疫苗，即不在国家的免疫计划内，患者需要自行付费接种。但由于国内犬只饲养量逐年增多，近几年来狂犬疫苗一直供不应求。

　　国家药监局副局长吴浈曾介绍：“我国每年狂犬病疫苗使用量都在1500万人份以上。”而从2009年的批签发数据来看，去年狂犬疫苗使用量实际接近2000万人份。

　　据悉，狂犬疫苗的利润率在100%以上。高利润率、高销售量，给各生产企业带来的诱惑力是显而易见的，这当中，就产生了为牟暴利不惜铤而走险的例子。2008年2月开始，狂犬疫苗主要生产商大连金港安迪在狂犬疫苗中加入了核酸类添加物聚肌胞注射液。与三聚氰胺类似，该物质添加后不仅能提高抗原含量数据，还可以降低约一半的生产成本。

　　这一恶劣事件最终在2009年3月被公之于众，金港安迪被撤销生产资格，所有批次产品紧急召回。

　　江苏延申问题疫苗的暴露也由于此事。当时国家药监局对市售狂犬疫苗进行了一次重新检查，上述知情人士介绍：“延申的疫苗是在这次抽检的过程中，发现了不合格产品，因此将同批次的产品都实施了召回。”

　　中国药品生物制品检定所的批签发记录也与这一时间点相对应：2009年4月份之后，延申便没有任何狂犬疫苗的批签发记录了，最后一批次产品的批号为20081045。

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　　问题疫苗

　　为何管不住？

　　据一位知情者介绍，“狂犬疫苗有几十年的生产历史，技术成熟，在工艺上不可能屡次出错，而库存温度不正常也不可能持续三个月，这是每天都会检查的，因此，企业偷工减料是造成劣质狂犬疫苗的主要原因。”

　　上述人士透露说，在医药界也存在一些灰色地带，有企业送检的小样与产品大相径庭，小样是合格的，而产品是不合格的，降低有效成分的好处则在于，原本能生产一支疫苗，稀释后可以生产两支，利润翻倍。“在业内曾有传言，江苏延申在送检样品上做了手脚。”

　　依照《药品管理法》第82条的规定，药品生产企业提供虚假资料或者样品的，除吊销生产经营许可证，并处1万元以上3万元以下的罚款。

　　但仅凭借此力度显然不能对企业形成威慑。

　　像江苏延申这样的老牌疫苗生产企业同样出现了类似的问题狂犬疫苗，狂犬疫苗质量监管显然存在问题。“所有疫苗监管中，狂犬病疫苗的监管是难度最大的。”此前，国家药监局副局长吴浈在江苏延申问题疫苗事发后如是说。他给出了三个原因，一是市场需求量大，造假情况时有发生，防不胜防；二是狂犬病疫苗生产工艺复杂，产品质量稳定性差；三是检测疫苗合格与否的时间长达两个月，检测试验结果波动大。当检测结果出来时，市场销售的药品往往已被用完。

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　　国家药监局回应：

　　调查情况

　　以现有公告为准

　　针对曾因生产质量缺陷疫苗而于去年年底被全线停产的江苏延申生物科技公司又恢复了繁忙景象，疑似复工的报道，30日晚上，国家药监局新闻发言人颜江瑛表示，问题疫苗的调查进展情况以国家药监局网站现有的公告为准。

　　颜江瑛表示，一旦有新的明确的调查结论，国家药监局会对媒体和公众有正式的、客观的通报。

　　●相关链接

　　江苏延申生物科技股份有限公司成立于1995 年4月，自1999年至今都被评为江苏省高新技术企业。公司主营业务为疫苗（气管炎疫苗、疖病疫苗），疫苗（人用狂犬病疫苗）、免疫制剂（短棒杆菌注射液），流感病毒裂解疫苗制造。

　　据中国经营报、21世纪经济报道、新京报