N本报记者 郑友贤 通讯员 李静
本报讯 我国国内第一支宫颈癌疫苗已获得国家药监局临床试验批件,是世界上第三支进入临床试验的宫颈癌疫苗。昨日,作为研制方之一的厦门大学证实了这个消息———该项疫苗获得国家药监局一次性颁发的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件。这意味着,接下来疫苗将进入临床试验,一旦通过就能上市。
记者了解到,该项疫苗由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心、养生堂有限公司旗下的厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制。这是世界上第三支进入临床试验的宫颈癌疫苗。据了解,世界上首支宫颈癌疫苗在美国诞生,但尚未获得在中国上市的许可。研究人员称,项目组通过独创工艺在保证疫苗安全性和有效性的前提下显著降低了生产成本,有望使疫苗价格大大降低。
宫颈癌是世界妇女第二大常见恶性肿瘤,已证明可通过接种疫苗有效预防。几乎所有的宫颈癌都由人乳头状瘤病毒(HPV)引起,其中,超过2/3的宫颈癌病例可以归咎于两种类型的HPV:16型和18型。调查结果显示:针对16型、18型的预防疫苗可以预防至少70%的子宫颈癌。据研究人员介绍,宫颈癌疫苗项目于2002年启动。在长达八年的时间里,研究人员成功利用大肠杆菌实现了重组类病毒颗粒的表达,并建立了独有的快速中和抗体检测模型,解决了疫苗研制的关键技术难题。截至目前,该疫苗已在国内外申请了6项发明专利。