媒体曝光不合格产品 药监局称最后检测尚未出来

　　空心胶囊铬超标谁说了算

　　本报记者 李松涛

　　尽管13个药用胶囊产品已经被停止销售和使用，但其是否铬超标依然存疑。

　　今天，来自国家食品药品监督管理局的最新消息是，该局督察组已经到达浙江省新昌县，会同当地食品药品监管部门对药用空心胶囊生产企业进行检查。

　　4月15日，一则报道将药用空心胶囊推到风口浪尖。根据这则报道，有9家企业生产的13个批次的胶囊产品铬超标。

　　“对媒体报道的这13个批次的胶囊产品，我们很重视。所以暂停其销售和使用，但现在还是存疑阶段。这些产品是否真的铬超标，还要看抽检之后的结果。”国家食品药品监督管理局内部人士这样对中国青年报记者说。

　　由此看来，尽管媒体的报道拿出了检测数据，但国家食品药品监督管理局认为，这些数据尚不能作为执法依据。换句话说，只有在国家食品药品监督管理局进行了抽检之后，才能确定哪些产品铬超标。

　　现有检测结果可否作为药监局执法依据

　　据知情人士透露，4月15日晚，中国食品药品检定研究院紧急召开会议，研究如何检验媒体所报道的13个批次的胶囊产品。该院是国家食品药品监督管理局下属的检验机构。

　　16日凌晨，国家食品药品监督管理局在其网站就药用空心胶囊铬超标一事表态：对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。

　　“这样的表述其实很有意思，一般老百姓会觉得药监局反应挺快的——媒体一报道，药监局就马上查处了。”一位知情人士告诉记者，媒体报道明明有检测结果，为什么国家食品药品监督管理局还要监督检查相关产品？而且，还要在监督检查之后才能确定如何处理相关企业？

　　据悉，媒体的记者分别在北京、江西、吉林、青海等地，对药店销售的一些胶囊药品进行买样送检。检测项目主要针对药品所用胶囊的重金属铬含量。经中国检验检疫科学研究院综合检测中心反复多次检测确认，9家药厂生产的13个批次的药品，所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg的限量值，其中超标最多的达90多倍。

　　这个检测结果有没有法律效力？能不能作为相关部门执法的依据？

　　如何判断权威检测机构资格

　　国家食品药品监督管理局表示，要对相关企业进行处理，必须依据中国食品药品检定研究院拿出的相关检测结果。

　　根据公开资料，中国检验检疫科学研究院是一家隶属于国家质检总局的国家级公益型科研机构，是在原中国进出口商品检验技术研究所(1979年成立)和原国家质检总局动植物检疫实验所(1954年成立)的基础上组建而成的，2004年经国务院批准成立。该研究院下面有若干个检测中心，综合检测中心就是其中一个。

　　中国检验检疫科学研究院综合检测中心的检测项目包括食品保健品、快速消费品、电子电器产品、化工产品(材料类)等。

　　“如果中国检验检疫科学研究院综合检测中心承担相关的检测任务，其检测结果是可以作为执法依据的。”中国行政体制改革研究会秘书长、国家行政学院教授汪玉凯告诉中国青年报记者，我国还没有真正意义上的独立第三方检测机构，基本上检测机构都是依附于相关部委。如果这些检测机构被授权，其出具的检测结果具有相应的法律效应。

　　但汪玉凯也表示，一家隶属于国家质检总局的检测机构出具的检测结果，是否可以成为国家食品药品监督管理局的执法依据，还不是很清楚。我国的相关部委往往都设立自己的检测机构，这些检测机构也曾经出现过偏袒行业、掩盖行业问题的事情。

　　但在国家行政学院教授竹立家看来，这根本就不是一个需要讨论的问题。

　　“中国检验检疫科学研究院综合检测中心，是权威部门的检测机构，其检测结果理所当然具有法律效力，当然可以作为相关部门的执法依据。”竹立家说，国家食品药品监督管理局不需要再进行抽检了，可以依据中国检验检疫科学研究院综合检测中心的检测结果，判断那13个批次的胶囊产品是否存在铬超标的问题。

　　在竹立家看来，如果国家食品药品监督管理局不承认中国检验检疫科学研究院综合检测中心出具的检测结果，那该局下属的中国食品药品检定研究院出具的检测结果也存在是否可以被信赖的问题。

　　竹立家说，只要是我国政府认定的权威检测机构，其出具的检测结果都是具有法律效力的。不能因为这个检测机构隶属于另一个部委，就不予承认。

　　国家食品药品监督管理局目前还没有给出抽检结果的时间表。众多业内人士关注的是，如果中国食品药品检定研究院最终给出的检测结果与中国检验检疫研究院综合检测中心出具的检测结果不一样，该以哪个检测结果为准？

　　食药领域如何杜绝问题频发

　　人们迫切想知道的是，这些产品是如何避开药监部门的监管，流入市场的？

　　据知情人士透露，国家食品药品监督管理局将在18日召开专家研讨会，以搞清楚目前药用空心胶囊的安全性究竟如何。

　　“在药品的生产过程，有太多可以偷工减料的环节。一些企业表面通过了GMP(良好作业规范)，实际上根本不按照GMP的要求进行生产。”一家合资药品生产企业的总监告诉记者，该公司进入我国内地市场的时候，一直找不到合适的药用空心胶囊，没办法只能选择进口产品，后来在我国内地买了一家企业自行生产药用空心胶囊。

　　这家合资药品生产的企业的总监告诉记者，所有药品生产企业对这个事情都心知肚明。即使是在空心胶囊质量普遍不高的情况下，也依然有质量高下之分。为什么一些企业，就敢选择那些质量更低的空心胶囊？

　　在我国，药用空心胶囊的市场非常大。此次媒体调查的浙江新昌县儒岙镇，就有胶囊工厂43家，年产胶囊1000亿粒，约占全国药用胶囊产量的三分之一。

　　按照中国医药包装协会的数据：明胶价格以1万粒为计价单位，优等明胶价格150元上下，平均1分多一粒；而工业明胶仅60元上下，平均1粒仅为两三厘钱。

　　“在我国，很多企业还处在为了积累资本而不惜采取非法手段的阶段，不仅药品行业存在这种情况，其他行业也同样存在。”卫生部全国合理用药监测系统专家、国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实告诉记者，此次媒体曝光的企业用工业明胶替代药用明胶，就是图利。

　　不过，在孙忠实看来，之所以这些企业敢这样做，也跟我国相关标准有关。

　　“2010年之前，我国是没有铬的检测指标的。”孙忠实说，当时除了极个别研究所有检测铬的仪器设备外，绝大多数机构都没有这样的设备。当时对铬的认识并不多，还没有认识到这是一个多么重要的成分。

　　2010年，《中国药典》被修订，其中明确规定，药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超过2mg/kg。

　　不过，这个新的规定也似乎没有得到企业的足够重视。

　　“药典规定了铬的标准之后，药厂就应该严格执行。但事实上，很多药厂依然购买那些没有执行新标准的药用空心胶囊。”孙忠实说，很多企业就是图便宜，却忘记了责任。

　　在孙忠实看来，我国药品有成千上万种，食品的种类就更多，仅仅依靠国家食品药品监督管理局，无法做到完全的监管。“药监局肯定有责任，但实话实说，药监工作人员才有多少？根本不可能深入到每一家药厂的每一个环节，明明制定了GMP，但企业就是不执行，该怎么办？”

　　“在食品药品领域已经有太多沉痛的教训，该怎么做才能杜绝这些层出不穷的问题？”竹立家告诉记者，相关的监管部门要提高责任心，真正做到为百姓负责。此外，还需要加大惩处力度，让那些弄虚作假的企业家再也不能进入这个行业。

　　本报北京4月17日电

　　工业明胶和药用明胶差价巨大

　　胶囊危机对正规明胶企业不是坏事

　　本报记者 王超 实习生 丰家卫

　　整个中国药品行业正在被小小的胶囊搅动着。

　　4月15日，央视每周质量报告调查，河北一些企业用生石灰处理皮革废料进行脱色漂白和清洗，随后熬制成工业明胶，卖给浙江新昌县药用胶囊生产企业，并最终流向药品企业。

　　明胶，这个多数人可能都没听过的原料，一下成了街谈巷议的“焦点”。

　　明胶可分为食用、药用、照相及工业明胶。食用明胶主要用于糖果、果冻、奶制品、肉罐头等食品生产，其衍生产品水解胶原蛋白也广泛应用于保健食品和化妆品生产。工业用胶作为工业粘结剂材料被广泛应用。

　　据悉，随着世界各国老龄化程度的加剧，人口的持续增长和医药、化妆品、食品饮料对明胶用量的扩大，2012年全球明胶市场总消费量将达创纪录的35.9万吨。

　　据医药投资人姜广策介绍，中国上规模的正规明胶企业有两家，青海明胶是其一，另一家是位于广东开平的法资企业。而在浙江新昌一带有大量的作坊式明胶、胶囊企业。使用工业皮革下脚料制作明胶的问题由来已久，始终得不到良好治理。

　　正规药用食用明胶跟工业明胶间差价巨大。姜广策说。正规骨明胶是从牛骨中提取，而工业明胶从皮革的下脚料中获得。

　　根据明胶协会提供的数据，目前国内有100多家明胶生产企业，获得国家生产许可证的食用明胶企业有40多家，药用明胶生产企业有20多家。同时，我国已成为世界主要明胶出口国。

　　据明胶协会理事长王敬忠透露，1吨食用明胶的原材料成本，大概在3000元左右，而食用明胶的市场价是原料价的10倍。

　　某上市公司的董秘称，食用明胶和药用明胶的规格标准主要按照“冻力”(指一定比例相同温度下胶冻的软硬程度)划分。2010年版中国药典要求，用于药用明胶的明胶冻力不小于180冻力，并需说明它是专用于空心胶囊(即硬胶囊)生产用的。食用明胶国家要求不小于50冻力。工业明胶则是按照粘度划分，一般粘度在4度。

　　工业明胶一般价格在9000多元/吨，粘度6度左右的价格在11000元/吨，粘度每增一度，价格每吨要增加2000元。120冻力的食用明胶价格在19000元/吨左右，140冻力的价格在21000元/吨以上，每增加20冻力，每吨的成本就增加2000元。

　　2010版药典明确要求，医用明胶一般在180冻力以上。而180冻力的每吨价格在30000元以上，指标更高的医用明胶能达到每吨50000元。

　　这位董秘称，按照2010版药典的要求，一般药用明胶价格是一般工业明胶价格的3倍以上。如此大的差价，吸引不法企业铤而走险，用低价工业明胶以次充好，冲击正规的药用明胶企业。

　　Wind资讯数据显示，主营产品中有明胶的只有4家上市公司，分别是东阿阿胶、青海明胶、金陵药业和东宝生物。

　　据姜广策介绍，青海明胶是国内最大的明胶生产企业，始终面临低价劣质明胶的冲击，是劣币驱逐良币的生动案例。

　　青海明胶2011年年度报告显示，公司实现营业总收入5.85亿元，同比下降33.14%；归属于上市公司股东的净利润亏损1522.41万元，2010年净利润为55.42万元。

　　该公司表示，报告期业绩亏损主要原因有，国家指标调整导致子公司青海明诺胶囊有限公司部分存货报废；明胶产能未完全释放，毛利率没有达到计划指标等。

　　该公司医药用胶囊的产能每年100亿颗左右，而目前产量每年80亿颗左右。2011年胶囊业务亏损。

　　银河证券分析师刘彦明告诉中国青年报记者，目前全国每年胶囊药品的销售大约2000多亿元，问题胶囊大约200多亿元，大约占总销量的10%。目前暴露的问题胶囊只是一小部分，只处理十几家问题胶囊企业是不够的。

　　“这个行业有大问题，需要彻底整顿，200多亿元的问题胶囊流入市场，危害不亚于当年的三聚氰胺。” 刘彦明说。

　　不过，姜广策并不认为问题有这么严重。他介绍，铬有致癌性，因此劣质明胶是健康的潜在威胁。但2011年中国医药工业产值是1万亿元，使用劣质明胶的产品只是那些超低价竞争的产品，占比应该不到一成，不能说是全局性问题。

　　刘彦明说，国家整顿不法明胶企业，对行业是一个好消息。如果国家整顿力度足够大，正规企业能够发展，明胶市场就会变得健康。

　　青海明胶在其2011年年报中称，国家对医药安全重视程度的提高，监管力度加大，将促进明胶、胶囊行业发展和升级，生产不规范、规模小的明胶企业必将被限制、被淘汰，明胶行业的全球整合也在加速。公司所处行业的下游市场主要是医药领域和食品领域，这两个领域的共同特点是受经济波动影响小，发展稳定，明胶行业及胶囊行业将有较大机遇。

　　姜广策称，如果有关部门对明胶加大查处力度，则不规范的小企业被淘汰后释放出来的市场空间应该能被规范企业占领。最关键的是国家应该尽快扭转唯低价是取的招标模式，否则在价格压力下药企低价原料导致的质量事故还可能发生。

　　资本市场已经对明胶的正规军表示了欢迎。

　　4月16日，截至收盘，青海明胶涨停，报5.96元；东宝生物涨3.98%，报24.31元。

　　4月17日，青海明胶均价6.56元，涨幅10.07%；东宝生物均价26.55，涨幅10.00%。